Die MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) veröffentlicht von Zeit zu Zeit eine Zusammenfassung der Ergebnisse der von der Behörde durchgeführten Inspektionen. Eine Präsentation der Daten des Zeitraums April 2008 bis März 2009 wurde nun veröffentlicht. Insgesamt wurden in diesem Zeitraum 359 Inspektionen durchgeführt, bei denen 33 sogenannte kritische Beobachtungen ("critical observations") und 786 "major observations" gemacht wurden. Zu den am häufigsten gemachten Beobachtungen gehören: 1. Untersuchung von Fehler und Abweichungen ("Investigation of Anomalies")
2. Change Control
3. Untersuchung von Fehler und Abweichungen im Zusammenhang mit CAPA ("Investigation of Anomalies - CAPA")
4. Complaints und Rückrufe
5. Dokumentation: PSF und SOPs Danach folgen Beobachtungen zu Produktkontamination, Chargenfreigabe, Räumlichkeiten, PQR und zur Lieferantenqualifizierung. Es werden auch noch das Auftreten themenspezifischer Beobachtungen innerhalb Großbritanniens und denen aus Übersee ("overseas") verglichen. Hier gibt es signifikante Unterschiede v.a. in Bezug auf Räumlichkeiten, Betriebsmittel und Verunreinigungen, wo die Betriebe aus Übersee deutlich schlechter abschneiden. Zusammengefasst von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT Heidelberg
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06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht