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CAPA (Corrective Action Preventive Action) und Ursachenermittlung von Fehlern und Abweichungen werden immer wichtiger für die pharmazeutische Industrie. Dies wird deutlich in einer Reihe von Leitlinien. Vor allem mit dem ICH Q10 Dokument wurde CAPA als neues qualitätssicherndes Werkzeug eingeführt. So besagt das Dokument zum Beispiel, dass ein pharmazeutisches Unternehmen ein System haben sollte, korrigierende und vorbeugende Maßnahmen zu treffen (CAPA). Diese können u.a. resultieren aus Beschwerden, Abweichungen, Rückrufen, Beobachtungen bei Audits und Inspektionen oder Monitoringergebnissen. Die Untersuchungen innerhalb des Systems sollten das Ziel haben, die eigentliche Ursache zu ermitteln. Als Ergebnis sollten Prozess und Produkt besser verstanden werden und Verbesserungen abgeleitet werden. Auch die Inspektoren tragen dem Rechnung; in den Warning Letters des Fiskaljahres 2008 beispielsweise beanstandete die FDA am häufigsten Mängel bei der Nachverfolgung von Abweichungen. Aber auch die europäischen Inspektorate legen immer mehr Wert auf erfolgreich etablierte CAPA-Prozesse. Nun hat die EU-Kommission zur Umsetzung der Inhalte von ICH Q10 einen Vorschlag zur Revision von Kapitel 1 des EG-GMP-Leitfadens publiziert (siehe unsere News vom 11. Januar 2010). Hier findet sich nun eine ausführliche Beschreibung der Forderungen nach einem CAPA-Verfahren. Eine konkrete Anleitung zur Umsetzung bietet dieser aber nicht. Hier kann eine neu vorgeschlagene Guidance der GHTF* Hilfestellung bieten: Das CAPA System wird hier als integrativer Bestandteil eines Qualitätsmanagement Systems (QMS) beschrieben und in 4 Phasen aufgeteilt: - Phase I: Planning
- Planning for Measurement, Analysis and Improvement Processes
- Establish Data Sources and Criteria - Phase II: Measurement and Analysis within and across Data Sources
- Measurement
- Analysis - Phase III: Improvement
- Investigate
- Identify Root Cause
- Identify Action
- Verification of identified action
- Implement Actions
- Determine Effectiveness of Implemented Actions - Phase IV: Input to Management
- Reporting to Management
- Management Review Die Phasen werden ausführlich beschrieben, in einem Anhang werden noch korrespondierende Aktivitäten aufgeführt. In einem weiteren Anhang werden Beispiele für Quellen von Daten aufgeführt, welche Eingang in ein CAPA-System finden können. Ein dritter Anhang listet in Form einer Checkliste Punkte auf, die bei einer Ursachenermittlung in Betracht gezogen werden sollten. Obwohl für Medizinproduktehersteller vorgeschlagen, gibt dieses Dokument umfassend Anregungen, wie auch ein pharmazeutisches Unternehmen ein funktionierendes CAPA-System implementieren kann. Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG *GHTF = Global Harmonisation Task Force; freiwillige internationale Vereinigung von Vertretern aus Gesundheitsbehörden und der Medizinprodukteindustrie. Sie besteht aus Vertretern der EU, USA, Canada, Japan und Australien. Das Ziel der GHTF ist es, eine Harmonisierung zwischen den Systemen herbeizuführen, z.B. durch die Erarbeitung und Veröffentlichung von Leitfäden, welche als Basis für die Erarbeitung oder Modifizierung von neuen gesetzlichen Vorlagen dienen können.
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