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18.01.2010

Die APIC veröffentlicht Vorlagen für Qualitätsvereinbarungen

Der europäische Verband der Wirkstoffhersteller APIC hat im Dezember zwei Vorlagen für Qualitätsvereinbarungen veröffentlicht: eine Vorlage für die Herstellung sogenannter generischer Wirkstoffe und eine Vorlage für die Herstellung von Wirkstoffen im Rahmen eines Exklusivvertrags mit einem Wirkstoffproduzenten. Diese Vorlagen enthalten alle Punkte, die in einer solchen Vereinbarung geregelt sein müssen, wie z.B. das Recht auf Auditierung, die Benachrichtigung im Fall einer bevorstehenden Behördeninspektion, die Aufbewahrung von Rückstellmustern und der Herstellungsdokumentation, das Recht des Kunden, Einsicht in die jährlichen Produktqualitätsbewertung des Lieferanten zu nehmen, die Handhabung von Produktumarbeitungen, Abweichungen und Out of Specification Results und vieles andere mehr. Beide Dokumente enthalten zudem eine Kreuzchen-Tabelle, in der die Verantwortlichkeiten von Kunde und Lieferant festgelegt sind.

Die beiden Vorlagen enthalten zwar die gleichen Kapitel; die Vorlage für die exklusive Wirkstoffherstellung ist jedoch der besonderen Kunden-Lieferanten-Situation im Rahmen des Exklusivvertrags angepasst. Z.B. ist das Kapitel 16 "Raw Materials" hier mit detailliertem Inhalt versehen und beschreibt genau die Verantwortlichkeiten von Auftraggeber und Auftragnehmer in Bezug auf die Beschaffung, Handhabung, Lagerung und Kontrolle von Ausgangsmaterialien.

Diese beiden Vorlagen decken im Prinzip alle Konstellationen in Bezug auf Kunden-Lieferantenbeziehungen ab. Sie sind für die Erstellung von Qualitätsvereinbarungen insofern sehr nützlich, als sie ein allgemein anwendbares Grundgerüst liefern, das im Einzelfall entsprechend modifiziert werden kann, um Besonderheiten bei der Wirkstoffherstellung bzw. spezielle Regelungen zu berücksichtigen. Diese Vorlagen sind eine wertvolle Ergänzung der APIC-Publikationsliste. Hier können Sie sich die Vorlagen als bearbeitbare Word-Dateien herunterladen:

• Appendix A - Generic APIs
• Appendix B - Exclusive Substances

Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG