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Im Dezember 2008 schlug die EU-Kommission den Text für eine Richtlinie zur Bekämpfung gefälschter Arzneimittel vor. Dieser Richtlinienentwurf beinhaltet eine Reihe von Bestimmungen, die große Auswirkungen für das GMP-Umfeld haben werden. Im Dezember 2009 veröffentlichte das Europäische Parlament einen Berichtsentwurf mit dem Titel: "RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette". Dieses Dokument wird auch der "Matias"-Bericht genannt, da die Berichterstatterin für dieses Dokument Marisa Matias vom Europäischen Parlament ist. Der neue Gesetzesvorschlag des Europäischen Parlaments enthält eine Reihe von Änderungen. Einige davon sind im Folgenden aufgeführt (dem zusammenfassenden Bericht entnommen): 1) Die vorgeschlagene Definition "trading of medicinal products" (Handel mit Arzneimitteln) wurde geändert in ''brokering of medicinal products'' und erweitert, wodurch geklärt wurde, welche Akteure in der Lieferkette den Verantwortlichkeiten von "brokers" (Händlern) unterliegen sollten. Die vorgeschlagene Einführung von Verpflichtungen für Händler zielen auf eine Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ab. 2) Der Vorschlag enthält Bestimmungen, die die Anerkennung von unabhängigen Auditoren für Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis fordern. Die Mehrzahl der Delegierten erhebt Einwände gegen die Anerkennung, da sie der Meinung sind, dass solch ein System dazu führen könnte, dass die Verantwortung von den Herstellern und Importeuren genommen würde sowie dass den zuständigen nationalen Behörden die Durchsetzung der Gesetze erschwert würde. Die Präsidentschaft hat daher vorgeschlagen, die Bestimmungen bezüglich der Anerkennung aus dem Text zu streichen. 3) Andere Elemente des Vorschlags bedürfen weiterer Erörterung, insbesondere in Bezug auf die Stärkung der Kontrolle von nicht wirksamen Bestandteilen in Arzneimitteln (Hilfsstoffen) und die vorgeschlagenen Sicherheitsmerkmale, die eine Fälschung erschweren sollen. Der aktuelle Text enthält die folgende Erweiterung: Die Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen sollte der Guten Herstellungspraxis unterliegen, unabhängig davon, ob diese Wirk- oder Hilfsstoffe in der Gemeinschaft hergestellt oder importiert wurden. Bezüglich ihrer Herstellung in Drittländern sollte sichergestellt sein, dass die Regeln für die Herstellung von Wirk- oder Hilfsstoffen, die für den Export in die Gemeinschaft bestimmt sind, einschließlich Inspektion und Durchsetzung, ein Niveau an Sicherheit schaffen, das dem der gesetzlichen Regelungen in der EU entspricht. Es wird interessant sein zu verfolgen, ob dieser Text angenommen wird. In diesem Fall werden nicht nur Wirk-, sondern auch Hilfsstoffe Gegenstand verpflichtender Inspektionen werden. Die jüngsten Entwicklungen in Sachen Fälschungsregelwerke werden auf der Counterfeit Conference der Universität Würzburg am 26. - 28. April 2010 vorgestellt werden. Referenten von MHRA (Vereinigtes Königreich), ETCO (Brasilien), FDA, WHO und vielen anderen Organisationen werden den aktuellen Stand der Dinge vorstellen. Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG Quelle: EP draft report by the committee responsible
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