Im Zuge der weltweiten Harmonisierung von GMP-Regeln werden von der Europäischen Kommission auch die Prinzipien der ICH Guideline Q10 "Pharmaceutical Quality System" in den EU-GMP-Leitfaden integriert. Betroffen davon sind Kapitel 1 "Qualitätssicherungssystem" und Kapitel 2 "Personal".

Diese News beschreibt die Änderungen und Ergänzungen im Kapitel 2 "Personal". Grundsätzlich wird jetzt der Begriff Qualitätssicherung durch Qualitätsmanagement bzw. Qualitätsmanagement-System ersetzt. Diesbezügliche Änderungen werden in den nachfolgenden Ausführungen nicht mehr separat erwähnt.

Das bislang aus 5 Unterkapiteln bestehende Kapitel 2 "Personal" ist um 2 neue Unterkapitel "Consultants" und "Management of Change in Product Ownership" erweitert worden. Nachfolgend werden die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der einzelnen Unterkapitel aufgeführt:

Grundsätze:
Hier gab es keine Änderungen.

Allgemeine Anforderungen:
Hier gibt es 2 wesentliche Ergänzungen. Im Abschnitt 2.1. werden neu dezidiert die Anforderungen an das Management formuliert, ausreichend Ressourcen zur Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmananagement-Systems bereitzustellen und kontinuierlich dessen Effektivität zu verbessern. Als 2. Ergänzung wurde ein neuer Abschnitt 2.3. aufgenommen. Primär wird hier das Top-Management eines Unternehmens auf seine Verantwortung für die Qualität und Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagement-Systems angesprochen. !!!Achtung; es wurde vergessen, die nachfolgenden Abschnittsnummern anzupassen!!!

Personal in Schlüsselstellung
Im Wesentlichen ist das Kapitel unverändert geblieben. Zu Beginn wird noch einmal das Top-Management als verantwortlich für die Ernennung des Managementpersonals in Schlüsselstellung genannt.

Schulung
Im Wesentlichen ist das Kapitel unverändert geblieben. Neben der theoretischen und praktischen Grundunterweisung in der Guten Herstellungspraxis wird jetzt auch eine Unterweisung in das Qualitätsmanagement-System eines Unternehmen gefordert.

Consultants / Berater
Dieses Unterkapitel ist neu aufgenommen worden und entspricht im Wesentlichen dem US-amerikanischen Vorgaben aus dem CFR Part  211.34.

Management of Change in Product Ownership / Umgang mit Änderungen im Produkteigentum 
Dieses Unterkapitel ist neu aufgenommen worden und ist identisch mit Kapitel 2.8 des ICH Q10. Es soll sichergestellt werden, dass im Fall des Eigentümerwechsels von Produkten (z.B. bei Unternehmenskäufen / Unternehmensverkäufen) eine durchgehende Verantwortungskette bei den beteiligten Firmen aufrechterhalten wird und es soll sichergestellt sein, dass die dazu nötigen Informationen auch zum neuen Eigentümer übertragen werden. 

Den Entwurf der Neufassung finden Sie hier.

Wir haben für Teilnehmer von Concept Heidelberg Veranstaltungen einen Dokumentenvergleich erstellt, der die Forderungen der aktuellen Version des Kapitels 2 dem neuen Draft gegenüberstellt. Sie sehen darin genau, wo die Änderungen und Streichungen erfolgt sind. Sie finden die Dokumentengegenüberstellung im Bereich Download des GMP Forum (www.gmp-forum.com)

Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG