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Als Folge von Inspektionen eines indischen und eines chinesischen Herstellungsstandorts gibt das EDQM die Aussetzung der folgenden CEPs bekannt: | Datum | Substanzbezeichnung | CEP Nummer | | 4/01/2010 | Zidovudin | CEP 2003-276 | | 14/12/09 | Carbamazepin | CEP 2002-141 |
Außerdem meldet das EDQM die Zurückziehung zweier CEPs von chinesischen Herstellern, nachdem es diesen nach einer Aussetzung nicht gelungen war, die Anforderungen des CEP-Verfahrens im Hinblick auf die Aktualisierung des Antrags und die Einhaltung der GMP-Regeln zu erfüllen. Die Information wird nachfolgend angegeben: | Datum | Substanzbezeichnung | CEP Nummer | | 12/11/09 | Doxycyclin-Hyclat | CEP 2003-225 | | 12/11/09 | Doxycyclin-Monohydrat | CEP 2003-226 |
In unserer vorangegangenen GMP News haben wir Sie über weitere Aussetzungen und über die EDQM-Guideline informiert, die die Kriterien für die Aussetzung und Aberkennung eines CEPs festlegt. Einige EU-Behörden haben nach CEP-Aussetzungen sehr zeitnah Maßnahmen eingeleitet Die Datenbank des EDQM ist der Öffentlichkeit zugänglich. Industrie und Behörden können nach Namen und Adresse der CEP-Inhaber suchen. Quelle: EDQM-Webseite
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