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Frage: In welcher Häufigkeit müssen Media Fills in Relations zur Anzahl der Schichten durchgeführt werden. Normalerweise sollen Media Fills 2x jährlich pro Schicht und pro Linie stattfinden. Wird die gleiche Häufigkeit auch beim Einsatz eines Isolators erwartet? Im Sinne der FDA sollte die Häufigkeit der Media Fills in Relation zu den Schichten risikobasiert festgelegt werden. In der traditionellen aseptischen Abfüllung wird ein halbjährlicher Media Fill pro Schicht erwartet. Bei einer Linie mit 2 Schichten bedingt dies mindestens 4 Media Fill Läufe. Für ein geschlossenes und hochautomatisiertes System über mehrere Schichten kann bei einem guten Media Fill Design die Anzahl der Media Fill Läufe aber reduziert werden. Dezidiert werden Isolatoren und "Closed-vial"-Abfüllungen als geschlossene Systeme erwähnt, RABS (Restricted Access Barrier System) aber als solches dezidiert ausgenommen. Ein halbjährlicher Media Fill wird pro Linie nach wie vor erwartet, unter bestimmten Rahmenbedingungen kann die absolute Zahl der Media Fill Läufe aber risikobasiert reduziert werden. Lesen Sie hier die Antwort der FDA. Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG Quelle: FDA Webpage, Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2
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