Die EU Kommission hat am 04. Januar einen Vorschlag für Teil 3 zum EU GMP Guide publiziert. Bisher existieren der Teil 1 für Arzneimittel und Teil 2 für pharmazeutische Wirkstoffe. Teil 3 enthält nun nicht, wie von vielen erwartet, die Anforderungen für pharmazeutische Hilfsstoffe, sondern wird ein sogenannter Informationsteil werden.

In Teil 3 sollen zukünftig solche Dokumente publiziert werden, die keine GMP Guidelines darstellen aber die GMP Guidelines ergänzen oder regulatorische Abläufe beschreiben. Vor diesem Hintergrund ist nun in Teil 3 als erstes Dokument eine Erläuterung für pharmazeutische Hersteller zur Vorbereitung und zum Inhalt eines Site Master Files veröffentlicht worden. Das Site Master File Konzept wurde von der PIC/S entwickelt und wird heute bei vielen EU-GMP-Inspektionen als Standard vorausgesetzt. Die PIC/S hat erst kürzlich die Anforderungen an Site Master Files überarbeitet. Diese neue Version ist nun unverändert in Teil 3 des EU GMP Guides publiziert worden.

Ein Site Master File enthält detaillierte Informationen über das Qualitätssystem und die Aktivitäten des Unternehmens, insbesondere zur Produktion und Qualitiätskontrolle eines jeweiligen Herstellungsstandortes. Der Umfang eines Site Master Files hat üblicherweise ca. 20 bis maximal 30 Seiten zuzüglich der Anhänge. Der Aufbau ist sehr ähnlich einem Qualitätssicherungshandbuch. In mittelständischen Unternehmen werden beide Dokumente manchmal miteinander kombiniert. Jedoch hat nicht jede Behörde in Europa immer ein versioniertes Site Master File vor einer Inspektion gefordert. Das wird sich jedoch dann ändern, wenn Teil 3 in Kraft tritt. Ein Site Master File gibt dem GMP-Inspektor bereits vor der Inspektion ein sehr umfassendes Bild zu dem Qualitätssystem des Unternehmens. Daher ist es sicher kein Zufall, dass dieses Dokument zeitgleich mit den Vorschlägen zu Änderungen von Kapitel 1 und 2 des EU GMP Guides publiziert wurde. Diese neuen Entwürfe dienen der Umsetzung von ICH Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem) in europäisches Recht.

Etwas unklar ist der Anwendungsbereich. Wenngleich aus dem Titel hervorgeht, dass die Erläuterungen zum Site Master File an pharmazeutische Hersteller (for pharmaceutical manufacturers) gerichtet sind, so findet sich unter Punkt 3 "Scope" der Hinweis: These Explanatory Notes apply for all kind of manufacturing operations such as production, packaging and labelling, testing, relabelling and repackaging of all types of medicinal products as well as active pharmaceutical ingredients. This guide could also be used in the preparation of
a Site Master File or corresponding document by Blood and Tissue Establishments. Demnach wäre ein Site Master File auch von Wirkstoffherstellern sowie von Betrieben im Bereich Blut und Tissue zu etablieren. Dazu wird die endgültige Version sicher noch exaktere Aussagen enthalten müssen.

Der Entwurf der GMP/GDP Inspectors Working Groups wurde offiziell am 15. Dezember 2009 für die Kommentierung frei gegeben ist aber erst seit dem 04. Januar 2010 im Internet verfügbar. Es besteht die Möglichkeit, bis zum 31. März 2010 Kommentare abzugeben. Dafür nutzen Sie bitte die Adresse entr-gmp@ec.europa.eu

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG

Quelle: EMEA