Am 14. Januar 2002 veröffentlichte die PIC/S das Draft-Dokument
"PIC/S Guidance – Good Practices for Computerised Systems in Regulated 'GxP'
Environments".
Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) als Nachfolge
der PIC ist ein Zusammenschluss zwischen den Inspektionsstellen
verschiedener Staaten (leider nicht der USA).
Das Dokument basiert auf den PIC-GMP-Leitfaden / Annex 11 respektive
EG-GMP-Leitfaden / Annex 11 und soll den Inspektoren der Mitgliedsstaaten
Empfehlungen und Informationen zur Inspektion computerisierter Systeme
liefern. Obwohl das Dokument primär an die Inspektoren der
PIC/S-Mitgliedsstaaten gerichtet ist und diesen einen Leitfaden zur
Inspektion "computerisierter Systeme" gibt, ist es auch für die
Pharmaindustrie von großem Interesse. Die PIC/S gibt allen Beteiligten
(Behörden, Industrie) bis zum 30. Juni 2002 die Gelegenheit zur
Kommentierung.
Das Dokument selbst ist aus 3 Kapiteln – Präambel /
Systemimplementierung / Systembetrieb, Inspektionen – aufgebaut. Als
Stand von Wissen und Technik wird dabei auch auf den GAMP-Guide, den Part
11 der FDA, ISO, IEEE und andere Standards hingewiesen.
Ein der Hauptforderungen des Dokuments für "kritische
GxP-Anwendungen" besteht in der Forderung nach
Anwenderspezifikationen und einer gut dokumentierten Risikoanalyse für
die verschiedenen Systemoptionen.
Detailliert geht das Kapitel "Systemimplementierung", dass
sich stark an den bekannten "Life-Cycle Schemata" anlehnt, auf
die folgenden Punkte ein:
- Implementation of Computerised Systems
- The Structure and Functions of Computer Systems
- Planning and Life-cycle Management
- Information Technology Management and Administration
- User Requirement Specifications (URS)
- Functional Specifications
- Software and Hardware Selection
- Important QMS and Software Standards Attributes
- Testing
- Validation Strategies and Priorities
- GAMP Validation Approach based on Different Categories of Software
Products
- Retrospective Validation
Im Kapitel "Systembetrieb / Inspektionen / Referenzen" findet
man die folgenden Punkte:
- Change Management
- Change Control and Error Report Systems
- System Security, Including Back-up
- Data Changes – Audit Trail / Critical Data Entry
- Electronic Records and Electronic Signatures
- Personnel
- Inspection Considerations
- Checklists and Aide Memoirs
- References for Relevant Standards and GMP Guides/Codes
- Suggested Further Reading
- Glossary of Terms
- Abbreviations used in the Document
- Acknowledgements
- Table of Amendments
Insbesondere die Checkliste und die Aid memoirs verdienen besondere
Aufmerksamkeit und können sicher sinnvoll auch intern für die
Vorbereitung auf Inspektionen verwendet werden.
Betroffene sollten sich den Draft gründlich durchlesen und auch die
Gelegenheit zur Kommentierung nutzen. Die endgültige Version wird dann in
Zukunft bei Inspektionen der PIC/S Mitgliedsstaaten Verwendung finden.
