Als Teil der Heads of Medicines Agencies veröffentlicht die CMD(h) (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) immer wieder eine Reihe interessanter Dokumente. Vor allem die "Frage und Antwort"-Listen geben wertvolle Hinweise zur Sichtweise der europäischen Zulassungs- und Überwachungsbehörden. Diese werden fortlaufend aktualisiert.

Die neuste Ergänzung Nr. 31 beantwortet die Frage, ob bzw. bis wann die bisherige Variations-Verordnung zum Zuge kommt, oder schon die neue anwendbar ist. Hierfür ist letztendlich das Datum ausschlaggebend, an welchem der Änderungsantrag in der zuständigen Behörde des Reference Member State eintrifft. Gehen diese nach dem 31.12.2009 ein, gilt hierfür die neue Variation-Verordnung (EG) Nr.1234/2008.

Wie bisher auch gilt die Verordnung allerdings vorerst nur für folgende Zulassungstypen:

• Zentrale Zulassungen
• Zulassungen aus dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP)
• Dezentralisierte Verfahren (DCP)
• Zulassungen, die ein Schiedsverfahren durchlaufen (referal)

Nationale Zulassungen werden erst betroffen sein, wenn die Richtlinie 2009/53/EG in nationales Recht umgesetzt ist. Dies sollte bis 20. Januar 2011 geschehen und zumindest für alle rein nationalen Zulassungen gelten, die nach dem 01. Januar 1998 erteilt worden sind. Für davor erteilte Zulassungen soll das neue Verfahren für die Mitgliedstaaten optional bleiben.

Mittlerweile wurde auch ein Formular-Entwurf für Änderungsanträge veröffentlicht. Dieses vorläufige Formular kann genutzt werden, bis die offizielle Version veröffentlicht wird.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG