Immer wieder wird die Frage nach qualifizierten Übersetzungen von
Guidelines - insbesondere von FDA-Guidelines - an uns herangetragen.
Vieles, was hier und da angeboten wird, ist so schlecht übersetzt, dass
die Aussagen teilweise verfälscht werden.
Neben einer fachlich guten Übersetzung
ist auch ein Review durch einen Experten auf dem Gebiet der
pharmazeutischen Herstellung und Qualitätssicherung erforderlich.
In regelmäßigen Abständen werden wir
nach der FDA-Guidance for Industry "Sterile Drugs Produced by Aseptic
Processing" aus dem Jahr 1987 gefragt. Da bis heute die mehrfach
angekündigte Überarbeitung noch nicht publiziert wurde, ist dieser Guide
weiterhin verbindlich. Das Dokument wurde in der Zeitschrift "die
pharmazeutische industrie" durch Dr. Gerd Auterhoff vom Bundesverband
der pharmazeutischen Industrie publiziert und stellt daher eine
qualifizierte Übersetzung dar.
Wir möchten uns beim Editio Cantor
Verlag (ECV), dem Herausgeber der Zeitschrift "die pharmazeutische
industrie" (pharmind), recht herzlich dafür bedanken, dass er uns
dieses Dokument zur Verfügung gestellt hat. Der Editio Cantor Verlag ist
auf hochwertige Fachpublikationen im Pharmaumfeld spezialisiert. Die
pharmind ist das offizielle Mitteilungsorgan der Verbände der deutschen
Pharmaindustrie (BAH, BPI, VFA) und daher Pflichtlektüre für jeden, der
in der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätssicherung tätig ist.
Den ECV finden Sie unter www.ecv.de.
Die Übersetzung der o.g. FDA Guidance for Industry
können Sie sich hier
ansehen.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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