|
Am 24. November 2009 hat die FDA die Guidance for Industry mit dem Titel "Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States" veröffentlicht. Der Hintergrund für diese aktuelle FDA-Guidance ist das neue Kapitel <467> Residual Solvents der USP, das am 1. Juli 2008 in Kraft trat, welches das bisherige Kapitel <467> Organic Volatile Impurities ersetzt hat. Die FDA gibt hierzu nun die folgenden Empfehlungen: 1. Zu Arzneimitteln, die im Arzneibuch aufgeführt sind und für die eine Zulassung (NDA oder ANDA) vorliegt: Das allgemeine Kapitel <467> fordert, dass Restlösemittel im Fertigarzneimittel überprüft werden. Stattdessen können aber auch die eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe auf Restlösemittel überprüft werden. Die FDA stellt in dieser Guideline klar, dass die Prüfung auf Restlösemittel im Fertigprodukt nicht erforderlich ist, wenn die Grenzwerte für die Restlösemittel in allen eingesetzten Ausgangsstoffen eingehalten werden. Außerdem wird die FDA auch andere Prüfverfahren als die Methoden, die in <467> genannt sind, akzeptieren, vorausgesetzt diese Methoden sind ausreichend beschrieben, validiert und werden bei der Routineanwendung verifiziert. Die FDA führt weiterhin aus, dass Änderungen von Prüfverfahren über den Annual Report eingereicht werden können. Für NDA /ANDA Zulassungsanträge, die schon bei der FDA zur Bearbeitung vorliegen, können noch Ergänzungen bezüglich der Implementierung des Chapters <467> eingereicht werden. Dies sollte aber so schnell wie möglich erfolgen! 2. Zu Fertigarzneimitteln, die im Arzneibuch aufgeführt sind und für die keine NDA oder ANDA Zulassung vorliegt: Auch hier gelten die Regelungen des General Chapters <467>, und auch hier können andere analytische Verfahren unter den oben beschriebenen Voraussetzungen eingesetzt werden. 3. Zu NDA oder ANDA Fertigarzneimitteln, die nicht im Arzneibuch beschrieben sind: Hier gilt das allgemeine Kapitel <467> nicht. In diesem Fall gelten die Regelungen der ICH Guideline Q3C Impurities: Residual Solvents. Das vollständige Dokument finden Sie hier: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070621.pdf Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
|
