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04. April 2002
 

 GMP in der Biotechnologie

 
Ende 2000 führte die PIC/S eine Fortbildungsveranstaltung für die Inspektoren der PIC/S-Mitgliedsländer zum Thema "Die Inspektion von biotechnologischen Produkten" in Colmar durch. Diese Vorträge sind nun in einem von der PIC/PIC/S herausgegebenen Band nachlesbar.

Unter anderem referierte der damalige Leiter (Steve Fairchild) der Inspektionsabteilung der europäischen Zulassungsbehörde "European Agency for the Evaluation of Medicinal Products" (EMEA) über die "europäischen" Pre-Approval-Inspektionen. Diese sind vergleichbar den Pre-Approval Inspections der FDA und können im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens für biotechnologischen Produkte durchgeführt werden.

Von den 61 zugelassenen biotechnologischen Produkten der Jahre 1995 – 2000 wurde für 60 (!) eine Pre-Approval-Inspektion vor Ort als notwendig angesehen und durchgeführt.

Fairchild nannte in seinem Vortrag neben den grundsätzlichen Vorgängen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens auch die relevanten Regelwerke:

EG-GMP-Leitfaden mit insbesondere den Anhängen 2 und 5 sowie die ICH-Guidelines Q5 A, B und D und Q 6B.

Er unterschied zwischen Inspektionen, die einerseits wirkstoff- oder endprodukt-bezogen waren oder die andererseits produkt- bzw. prozessbezogen oder GMP-bezogen waren.

Eine Aufschlüsselung der im Zeitraum von 1996 – 2000 durchgeführten 55 Inspektionen zeigen die Abbildungen 1 und 2.

Abb. 1 Prozentuale Verteilung der biotechnologischen Inspektionen nach Herstellung

Abb. 2 Prozentuale Verteilung der biotechnologischen Inspektionen nach Ländern

Die hauptsächlichen Abweichungen (180 Bemerkungen unter "critical and major") der Inspektionen der Jahre 1999 und 2000 betrafen

Topgruppe (30%)

  • Das Gerätedesign und die Wartung
  • Die Dokumentation (SOPs und Qualitätssystem)

Zweite Gruppe (34%)

  • Prozessvalidierung
  • Mikrobiologischen Kontamination
  • Umgebungsmonitoring
  • Kontrollen der Verpackung des "starting materials"
  • Gerätequalifizierung

Andere Bemerkungen (36%)

  • Produktprüfung und Chargenfreigabe
  • IPC
  • Reinigungsvalidierung
  • Produkt-Segregation und Identifizierung
  • Personalbezogene Belange (Hygiene, Schulung)
  • Dokumentation
  • Selbstinspektion, Fehlerermittlung
  • Regulatorisches "Non-Compliance"

Haben Sie Interesse am aktuellen Stand der GMP-Umsetzungen im biotechnologischen Bereich?

Wenn Sie fachlich fundierte und praxisnahe Informationen suchen, empfehlen wir Ihnen:
GMP in der Biotechnologie am 23./24. Oktober 2002 in Düsseldorf
(Wiederholung wegen großer Nachfrage)

Auf dieser Veranstaltung stellen 8 Referenten aktuelle GMP-Aspekte zu den Themen

  • Regelwerke
  • Behördeninspektionen
  • Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • QM-System
  • Master- und Working-Zellbänke
  • Qualifizierung/Validierung
  • Scale-up
  • Fermentation und Chromatographie

vor.

Sie erhalten zusätzlich die Möglichkeit mit der GMP-Inspektorin Frau Dr. Wanninger, Leiterin der Expertenfachgruppe Biotechnologie, zu diskutieren und können, getreu dem Motto "Umsetzung in die Praxis", die Betriebsräume der Rhein Biotech GmbH in Düsseldorf besichtigen (Achtung: Besichtigung ist limitiert).

Wir freuen uns auf Ihr Kommen!

Quelle: "THE INSPECTION OF PRODUCTS DERIVED FROM BIOTECHNOLOGIES"
The collected papers from the French Agency for the Safety of Health Products (AFSSAPS) presented at a Seminar held in Colmar (France) from 25 to 27 October 2000.
Published by the Secretariat to PIC/PIC/S, www.picscheme.org

P.S. Und falls Sie Ihre GMP-Dienstleistung gerne einem größeren Fachpublikum
       unterbreiten möchten, haben Sie die Möglichkeit auszustellen.

Autor: 
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG