Ende 2000 führte die PIC/S eine Fortbildungsveranstaltung für die
Inspektoren der PIC/S-Mitgliedsländer zum Thema "Die Inspektion von
biotechnologischen Produkten" in Colmar durch. Diese Vorträge sind
nun in einem von der PIC/PIC/S herausgegebenen Band nachlesbar.
Unter anderem referierte der damalige
Leiter (Steve Fairchild) der Inspektionsabteilung der europäischen
Zulassungsbehörde "European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products" (EMEA) über die "europäischen"
Pre-Approval-Inspektionen. Diese sind vergleichbar den Pre-Approval
Inspections der FDA und können im Rahmen des zentralisierten
Zulassungsverfahrens für biotechnologischen Produkte durchgeführt
werden.
Von den 61 zugelassenen
biotechnologischen Produkten der Jahre 1995 – 2000 wurde für 60 (!)
eine Pre-Approval-Inspektion vor Ort als notwendig angesehen und
durchgeführt.
Fairchild nannte in seinem Vortrag neben
den grundsätzlichen Vorgängen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens
auch die relevanten Regelwerke:
EG-GMP-Leitfaden mit insbesondere den
Anhängen 2 und 5 sowie die ICH-Guidelines Q5 A, B und D und Q 6B.
Er unterschied zwischen Inspektionen, die
einerseits wirkstoff- oder endprodukt-bezogen waren oder die andererseits
produkt- bzw. prozessbezogen oder GMP-bezogen waren.
Eine Aufschlüsselung der im Zeitraum von
1996 – 2000 durchgeführten 55 Inspektionen zeigen die Abbildungen 1 und
2.
Abb. 1 Prozentuale Verteilung der
biotechnologischen Inspektionen nach Herstellung
Abb. 2 Prozentuale Verteilung der
biotechnologischen Inspektionen nach Ländern
Die hauptsächlichen Abweichungen (180
Bemerkungen unter "critical and major") der Inspektionen
der Jahre 1999 und 2000 betrafen
Topgruppe (30%)
- Das Gerätedesign und die Wartung
- Die Dokumentation (SOPs und Qualitätssystem)
Zweite Gruppe (34%)
- Prozessvalidierung
- Mikrobiologischen Kontamination
- Umgebungsmonitoring
- Kontrollen der Verpackung des
"starting materials"
- Gerätequalifizierung
Andere Bemerkungen (36%)
- Produktprüfung und Chargenfreigabe
- IPC
- Reinigungsvalidierung
- Produkt-Segregation und
Identifizierung
- Personalbezogene Belange (Hygiene,
Schulung)
- Dokumentation
- Selbstinspektion, Fehlerermittlung
- Regulatorisches
"Non-Compliance"
Haben Sie Interesse am aktuellen Stand
der GMP-Umsetzungen im biotechnologischen Bereich?
Wenn Sie fachlich fundierte und
praxisnahe Informationen suchen, empfehlen wir Ihnen:
GMP
in der Biotechnologie am 23./24. Oktober 2002 in Düsseldorf
(Wiederholung wegen großer Nachfrage)
Auf dieser Veranstaltung stellen 8
Referenten aktuelle GMP-Aspekte zu den Themen
- Regelwerke
- Behördeninspektionen
- Räumlichkeiten und Ausrüstung
- QM-System
- Master- und Working-Zellbänke
- Qualifizierung/Validierung
- Scale-up
- Fermentation und Chromatographie
vor.
Sie erhalten zusätzlich die Möglichkeit
mit der GMP-Inspektorin Frau Dr. Wanninger, Leiterin der
Expertenfachgruppe Biotechnologie, zu diskutieren und können, getreu
dem Motto "Umsetzung in die Praxis", die Betriebsräume der
Rhein Biotech GmbH in Düsseldorf besichtigen (Achtung:
Besichtigung ist limitiert).
Wir freuen uns auf Ihr Kommen!
Quelle: "THE
INSPECTION OF PRODUCTS DERIVED FROM BIOTECHNOLOGIES"
The collected papers from
the French Agency for the Safety of Health Products (AFSSAPS) presented at
a Seminar held in Colmar (France) from 25 to 27 October 2000.
Published by the
Secretariat to PIC/PIC/S, www.picscheme.org
P.S. Und falls Sie Ihre
GMP-Dienstleistung gerne einem größeren Fachpublikum
unterbreiten
möchten, haben Sie die Möglichkeit auszustellen.
Autor:
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
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