GMP bei der Herstellung und beim
Handel
mit pharmazeutischen Wirkstoffen
Die
Entwicklung harmonisierter Rechtsgrundlagen und Regularien für die Herstellung
pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe schreitet zügig voran. Seit September ist der
überabeitete Entwurf der EG-Richtlinie GMP for starting materials and inspection of
manufacturers of both medicinal products and starting materials im Umlauf. Durch diese
Richtlinie soll GMP bei der Herstellung von pharmazeutischen Ausgangsstoffen
rechtsverbindlich vorgeschrieben werden. Dies betrifft alle pharmazeutischen Wirkstoffe
(API’s) sowie Hilfsstoffe, die in einem Anhang aufgeführt werden. Im Unterschied zum
ersten Entwurf wurde der Anhang um zahlreiche Hilfsstoffe, vor allem solcher biologischen
Ursprungs, erweitert.
Durch den Abschluß
mehrerer MRAs (Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung) bezüglich pharmazeutischer
(Ausgangs)materialien der EU mit verschiedenen Staaten (Israel, Kanada, USA) ist eine
internationale Harmonisierung zwingend notwendig.
Auf dem Sektor der Wirkstoff-Herstellung wurden die
Aktivitäten jetzt im Rahmen der International Conference on Harmonization (ICH)
zusammengeführt. Es ist damit zu rechnen, daß die Expert Working Group ICH EWG Q7http://www.ifpma.org im März 1999 den ersten Draft zur Diskussion
veröffentlicht.
Der Wirkstoff-Handel ist bestrebt die GMP-Anforderungen an den
Umgang mit pharmazeutischen Wirkstoffen in den ICH-Prozeß einzugliedern. Zu diesem Zweck
wurde ein GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Distributive Trade
entworfen, der in die ICH-Diskussion eingebracht wurde.
Für den Bereich der Herstellung pharmazeutischer Hilfsstoffe
besteht zwischen Industrie und (europäischen) Behörden darin Übereinstimmung, daß der GMP
Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients der IPEC als Grundlage dient.
Einen umfassenden Überblick, über die zur Zeit gültigen und die
im Entwurf vorliegenden Regularien sowie die Umsetzung der Anforderungen, können Sie sich
bei dem Wirk- und Hilfsstoff-Symposion,
am 10. und 11. März 1999 in Heidelberg verschaffen.
Autor: Karl Metzger, Projektleiter, CONCEPT HEIDELBERG
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