Durch den Abschluß mehrerer MRAs (Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung) bezüglich pharmazeutischer (Ausgangs)materialien der EU mit verschiedenen Staaten (Israel, Kanada, USA) ist eine internationale Harmonisierung zwingend notwendig. 

Der Wirkstoff-Handel ist bestrebt die GMP-Anforderungen an den Umgang mit pharmazeutischen Wirkstoffen in den ICH-Prozeß einzugliedern. Zu diesem Zweck wurde ein GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Distributive Trade entworfen, der in die ICH-Diskussion eingebracht wurde.

Für den Bereich der Herstellung pharmazeutischer Hilfsstoffe besteht zwischen Industrie und (europäischen) Behörden darin Übereinstimmung, daß der GMP Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients der IPEC als Grundlage dient.

Einen umfassenden Überblick, über die zur Zeit gültigen und die im Entwurf vorliegenden Regularien sowie die Umsetzung der Anforderungen, können Sie sich bei dem Wirk- und Hilfsstoff-Symposion, am 10. und 11. März 1999 in Heidelberg verschaffen.