DasThema Qualifizierung ist integraler Bestandteil im Lebenszyklus einer GMP-Anlage. Klassisch hat sich das 4-Stufen-Modell mit DQ, IQ, OQ und PQ durchgesetzt. Basis für die Tests im Rahmen der 4 Stufen ist ein oder mehrere (fortführende) Risikobetrachtungen (impact assessment). Oft vermischen sich bei dem 4-Stufen-Modell ingenieurstechnische Aspekte mit GMP-Aspekten. Das gesamte Prozedere ist häufig sehr dokumentationsorientiert  und mündet in ein strenges Change Management.  

Vorschläge, dieses Modell zu "modernisieren", kamen z. B. von der ISPE in "risk based qualification in the 21st century". Der Tenor lautet, mehr Gewicht auf die DQ und entsprechend auf die PQ zu legen, in der die DQ-Anforderungen dann abgeprüft werden. Weniger Einfluss auf das Endprodukt werden IQ und OQ zugestanden. Der Gedanke der Prozessorierentierung und damit der Fokus auf das Endprodukt zieht sich durch das ganze Dokument. Insofern werden die ingenieurstechnischen Aspekte auch klar von GMP-Aspekten getrennt. Ferner soll die Dokumentation kein Selbstzweck sein und die Qualitätssicherung weniger rigide in die Qualifizierung eingebunden sein.

Hier setzt ein Dokument der ASTM (ursprünglich als American Society forTesting and Materials bekannt) mit der Nummer E 2500 aus dem Jahre 2007 auf und führt diese Gedanken fort. Nach Freigabe des - auf einer Risikobetrachtung basierdend - Designs durch einen "subject matter expert (SME), also  nicht zwingend durch die Qualitätssicherung, werden im Rahmen einer "Verifizierung" dann die kritischen Elemente abgeprüft. Tests, die bisher in IQ, OQ, PQ abgeprüft wurden. Bei der Verifizierung "verschwimmt" diese relativ strikte Trennung, basierend auf Risikobetrachtungen hinischtlich Produktqualität und Patientensicherheit. Klar getrennt werden GMP-Aspekte und ingenieurstechnische Tätigkeiten (Good Engineering Practice, GEP). Dieser Ansatz ermöglicht dadurch auch mehr Flexibilität bzgl. Design-Änderungen während der Verifizierungsphase.

Die Gegenüberstellung des klassischen Ansatzes zur ASTM 2500-07 zeigt sehr schön eine Folie von Lynn Bryan, von der Firma Ballygan.

Lynn Bryan ist Referentin auf der ECA-Veranstaltung "The Validation Manager", 10.-12. März 2010 in München. Nutzen Sie die Chance, um dort mit ihr über Möglichkeiten und Grenzen dieses neuen Ansatzes zu sprechen.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG