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07.12.2009

Anhänge zur ICH Q4B Guideline im nächsten Step!

Beim Treffen des ICH Steering Committees im Oktober 2009 in St. Louis, Missouri, konnten fünf Anhänge zur ICH Q4B Guideline einen Schritt näher an die Fertigstellung gebracht werden.

Bei dem Treffen erreichten drei Guidelines den Step 4:

• Annex 7: Dissolution Test:  http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA5778.pdf
• Annex 9: Tablet Friability: http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA5779.pdf 
• Annex 10: Polyacrylamide Gel Electrophoresis: http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA5780.pdf

Und zwei Guidelines erreichten Step 2:

• Annex 11: Capillary Electrophoresis: http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA5781.pdf 
• Annex 12: Analytical Sieving: http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA5782.pdf

Bei den Guidelines zur Kapillarelektrophorese werden die folgenden Beschreibungen der analytischen Methoden als austauschbar angesehen:

• Ph.Eur. 2.2.47 Capillary Electrophoresis
• JP General Information 4. Capillary Electrophoresis
• USP General Information Chapter <1053> Biotechnology-derived Articles - Capillary Electrophoresis

Und bei dem neuen Annex 12 zum analytischen Sieben werden als Arzneibuchmethoden genannt:

• USP General Chapter <786> Particle Size Distribution Estimation by Analytical Sieving
• Ph.Eur. 2.9.38 Particle-size Distribution Estimation by Analytical Sieving
• JP 3.04 Particle Size Determination entitled Method 2. Analytical Sieving Method

Als Anhang zu diesem Annex 12 findet sich ein ausführlicher Appendix A mit einem Auszug aus dem japanischen Arzneibuch unter dem Titel "Draft JP XV Supplement II English Text Provided by MHLW / 3.04 Particle Size Determination".

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG