Die EMEA hat ein Reflection Paper über die Übertragung von Ergebnissen von außerhalb der EU durchgeführten klinischen Studien auf die EU-Bevölkerung veröffentlicht, das am 1. Mai 2010 in Kraft treten wird.

Hintergrund: Pharmazeutische und klinische Entwicklungsaktivitäten nehmen weltweit zu, und immer mehr Studien werden aus verschiedenen Gründen außerhalb der EU durchgeführt. Die diversen Ergebnisse der Studien können extrapoliert werden. Dies kann jedoch auch zu Bedenken hinsichtlich der folgenden Punkte führen:

• Medizinische Praxis (z. B. Unterschiede in der Gabe zusätzlicher Arzneimittel und der Anwendung invasiver Verfahren oder Versorgungsstandard)
• Definition von Erkrankungen (heterogene Krankheitsbilder könnten unterschiedlich definiert werden, oder es bestehen unterschiedliche Traditionen in Bezug auf die Arzneigabe bei bestimmten Krankheitsbildern)
• Die Population der Studie (z. B. Unterschiede in der Lebensweise, im sozialen Umfeld, in den genetischen Faktoren oder im Genotyp der pathogenen Keime)

Das Reflection Paper befasst sich mit den Themen, die die Anwendbarkeit der im Ausland gesammelten Daten auf das EU-Umfeld beeinflussen könnten. Diese Faktoren werden auch im ICH E5 genannt, was die Bedeutung dieser Guideline für die Planung weltweit durchgeführter klinischer Studien unterstreicht. Das aktuelle Dokument identifiziert spezifische Themen basierend auf Erfahrungen, die für die EU-Bevölkerung charakteristisch sind, und sollte als vertiefendes Dokument zu ICH Q5 betrachtet werden.

Das Reflection Paper hebt Beispiele für hauptsächlich extrinsische, aber auch intrinsische Faktoren hervor, die die Übertragung von Ergebnissen aus klinischen Studien zwischen geografischen Regionen auf der ganzen Welt sowie innerhalb der EU-Bevölkerung beeinflussen könnten.

Zusammengefasst von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG