Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine gemeinsame Bekanntmachung von BfArM, Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen (Zusammenfassung der regulatorischen Voraussetzungen) auf seiner Homepage veröffentlicht. Es wird dabei ausführlich darauf hingewiesen, dass die Bekanntmachung kontinuierlich dem aktuellen Stand geltender Vorschriften angepasst wird. Auch sind die betroffenen bzw. beteiligten Kreise dazu aufgerufen, Anmerkungen und Kommentare abzugeben. Die Vorschriften für nachfolgende Bereiche werden in der Bekanntmachung beschrieben: 1. Herstellung, einschließlich Kennzeichnung von Prüfpräparaten
a) Herstellungstätigkeiten ohne (eigene) Herstellungserlaubnis nach dem AMG
b) Umfang der Kennzeichnung 2. Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittstaaten (Staaten außerhalb der EU / des EWR) 3. Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung durch die Bundesoberbehörde
a) wenn das Prüfpräparat ein national oder zentral zugelassenes Arzneimittel ist
b) wenn das Prüfpräparat ein Placebo ist 4. Umfang / Häufigkeit des Monitoring 5. Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen 6. Information der Prüfer 7. Gebührenermäßigung für die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen werden nicht von einem pharmazeutischen Unternehmer (als Sponsor), sondern von universitären Einrichtungen, nicht-universitären Kliniken oder anderen primär nicht kommerziellen Forschungseinrichtungen veranlasst, die insofern die Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde beantragen und die zustimmende Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission nach § 42 des Arzneimittelgesetzes (AMG)1 einholen. Dem entsprechend ist das primäre Ziel nicht-kommerzieller klinischer Prüfungen nicht die Arzneimittelzulassung (durch deren Vermarktung wirtschaftlicher Gewinn erzielt werden soll), sondern eine Verbesserung der medizinischen Behandlung auf Grund der in der Studie gewonnenen Erkenntnisse (in einigen Fällen werden nicht-kommerzielle klinische Prüfungen auch zur Grundlagenforschung durchgeführt). Zusammengefasst von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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