Am 23. September 2009 hat das amerikanische Arzneibuch USP ein White Paper mit dem Titel "USP's Role in Setting Enforcable Quality Standards for Medicines" veröffentlicht. Mit dieser Publikation sollen Wege aufgezeigt werden, wie die USP weiter verändert werden kann, um die legalen Qualitätsstandards von Arzneimitteln festzulegen und um die gegenwärtigen Herausforderungen einer sicheren weltweiten Versorgung mit Arzneimitteln anzusprechen ("safe global drug supply"). Aus Sicht der USP gibt es durchaus Defizite bei der USP/NF: demnach hat 44% der USP Defizite, zum Einen durch fehlende Monographien (34%) zum Anderen durch Monographien, die aktualisiert werden müssen (10%). Ein wesentlicher Grund für diese fehlenden aktuellen Monographien ist, dass die USP nicht genügend Unterstützung von der pharmazeutischen Industrie in Form von Informationen und Materialien bekommt, die sie für die Erstellung von Monographien benötigen. Die USP hat deshalb neue Wege für die Erarbeitung von Monographien entwickelt, die eine größere Flexibilität ermöglichen. Die genannten Beispiele lauten flexible monograph / pending monograph / non U.S. monograph / performance based monograph. Nach Angaben der USP Convention sind große Anstrengungen notwendig, um alle Defizite zu korrigieren. Die USP hat für die Erarbeitung und Aktualisierung von Monographien Prioritäten festgelegt und zusammen mit der Industrie sollen jene Monographien identifiziert werden, die aus Sicht der öffentlichen Gesundheit die größte Bedeutung haben. Ein weiteres Thema des White Papers sind die Aktivitäten der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG). Hier wird u.a. gesagt, dass der PDG Prozess, trotz der erzielten Ergebnisse, langsam und arbeitsintensiv bleibt! Und es wird aufgeführt, dass die USP verstärkt ein wachsendes Verständnis für die Anwendung eines wissenschaftlich begründeten Messwesens, heute "Metrologie" genannt, entwickelt hat und dass diese modernen Konzepte auch umgesetzt werden sollen. Diese neuen Standards sollen die Rückführbarkeit analytischer Ergebnisse fördern und sollen die Konsistenz und Zuverlässigkeit von analytischen Messungen verbessern. Alle diese Inhalte und auch Manches was darüber noch hinaus geht finden Sie unter diesem Link: http://www.usp.org/pdf/EN/members/qualityMedicines.pdf Autor.
Dr. Günter Brendelberger
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