Derzeit gibt es eine ganze Reihe von Aktivitäten, die von der EU und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt werden, um den Verwaltungsaufwand, den die Arzneimittelregulierung mit sich bringt, zu vereinfachen. Um einen Überblick über die Aktivitäten zu vermitteln, wurde jetzt ein Umsetzungsbericht zum sogenannten 'Transatlantic Administrative Simplification Action Plan' veröffentlicht. Dieser Bericht ist ein Ergebnis des kürzlich stattgefundenen, jährlichen bilateralen EU-EMEA/FDA-Meetings im September, auf dem sich die beiden Seiten über den Fortschritt und Status der verschiedenen Projekte auf den neuesten Stand brachten. Diese umfassen u. a.:

• Zusammenarbeit bei Inspektionen in den USA und der EU (gemeinsame Inspektionen bei Unternehmen, die Arzneimittel in den USA und in der EU herstellen)
• Zusammenarbeit bei Inspektionen von Wirkstoffherstellern in Drittländern (Austausch von Inspektionsplänen, Ergebnissen und Informationen zu Inspektionen von Wirkstoffproduktionsanlagen in Drittländern)
•  "Dedicated Facilities" für risikoreiche Produkte (Austausch von Erfahrungen im Hinblick auf die Festlegung des besten internationalen Ansatzes)
• Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (Austausch von Informationen)
• Zusammenarbeit in Bezug auf die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder (bilaterale Diskussion über die Entwicklung von spezifischen Arzneimitteln für Kinder)
• Konvergenz bei der Zulassungsbeantragung von Kinderarzneimitteln (Identifizierung von Möglichkeiten für die transatlantische Annäherung an ein gemeinsames Antragsformat)

Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG

P.S. EMEA- und FDA-Referenten bei folgenden FDA-Events:

• Dr. Janice M. Soreth, stellvertretende Direktorin der Europe/US FDA, Kontaktperson für die EMEA, mit Sitz in London, wird beim 4. QP Forum der European QP Association in Barcelona am 3./4. Dezember einen Vortrag über die internationalen Programme der FDA halten.
• Vertreter sowohl von der EMEA PDCO als auch von der FDA werden bei der ECA Good Development Practice Conference über Formulierungsentwicklung und -herstellung von pädiatrischen Arzneimitteln in Wien am 19./20. Mai vortragen.