Kürzlich hat die EMEA in einem Concept Paper bekannt gegeben, dass sie die Note for Guidance on Radiopharmaceuticals Based Monoclonal Antibodies (Eudralex 3AQ21a) aus dem Jahre 1991 an den Stand der Technik anpassen möchte. Sie möchte mit diesem Schritt Gleichstand zu zwei anderen kürzlich aktualisierten EMEA-Leitlinien über Radiopharmazeutika (CHMP/QWP/306970/2007 Rev 1) und zu Spezifikationen von Monoklonalen Antikörpern (CHMP/BWP/157653/2007) herstellen. Die Revision wird Qualitätsaspekte zu radiopharmazeutischen Aspekten wie auch zu Monoklonale Antikörper enthalten, um in Übereinstimmung mit den beiden o. g. Guidelines zu kommen. Insofern sollten möglichst die gleichen Arbeitsgruppenmitglieder, die auch die o.g. Guidelines bearbeitet haben, für diese Revision zuständig sein. Der Zeitplan des Concept Papers sieht vor, dass im 3. Quartal 2010 der Entwurf der revidierten Guideline zu Kommentierungszwecken vorliegen soll. Die Publikation der Finalversion wird dann für das 2. Quartal 2011 angestrebt. Die EMEA erhofft sich durch die Revision eine EU-weit einheitliche Betrachtung bei der Entwicklung und Bewertung von radioaktiven Monoklonalen Antikörpern.

Sie finden das Concept Paper hier.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

PS. Wenn Sie sich speziell für Radiopharmazeutika interessieren: In der GMP-News vom 13. Oktober 2008 berichteten wir über die Revision des Annex 3 zum EG-GMP-Leitfaden, der die Herstellung von Radiopharmazeutika behandelt.