Im Februar diesen Jahres wurden zwei neue ICH-Guidelines zum Themengebiet
Stabilitätsprüfung veröffentlicht, die jetzt zur Kommentierung
vorliegen:
Q1E Draft Consensus Guideline
Evaluation of Stability Data
Q1F Draft Consensus Guideline
Stability Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV
Beide neuen Entwürfe beziehen sich auf
die revidierte ICH Guideline Q1A(R) – "Stability Testing of New
Drug Substances and Products"
Die Guideline "Evaluation of
Stability Data" beschreibt wann und wie eine Extrapolation der Daten
vorgenommen werden kann, um den Zeitpunkt für einen Retest bei einem
Wirkstoff oder die Laufzeit eines Fertigproduktes über den eigentlichen
Beobachtungszeitraum hinaus aufgrund der vorliegenden Daten der
Langzeitstabilitätsprüfung festzulegen.
Die Guideline zu Stabilitätsprüfungen
für Klimazone III und IV greift einen Vorschlag der WHO auf und definiert
jetzt nicht nur Einlagerungsbedingungen für Stabilitätsprüfungen, die
in den ICH Regionen (Europa, USA, Japan) relevant sind, sondern
vervollständigt auch die Vorgaben zur Standardisierung der
Einlagerungsbedingungen für die Klimazonen III (trockenheiß) und IV
(sehr heiß/(feucht).
Für diese Klimazonen werden folgende
Standard-Bedingungen vorgeschlagen:
- Langzeitprüfungen: 30° C / 65% RH
- Beschleunigte Bedingungen: 40°C / 75%
RH
Das bedeutet, dass die "Accelerated
Conditions" im Vergleich zur Q1A(R) Guideline unverändert
beibehalten werden, und nur die "long-term storage conditions"
modifiziert werden müssen.
Ganz aktuell bieten wir zum Thema
"Stabilitätsprüfungen" eine Konferenz mit den Experten aus der
Industrie und dem BfArM an. Klicken Sie
hier, um das Programm zu lesen.
Beide Guidelines finden Sie auf der ICH
Homepage unter http://www.ifpma.org/ich5q.html
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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