Ab dem 1. Januar 2010 tritt das geänderte europäische System zur Änderung von Zulassungen in Kraft (Verordnung (EG) 1234/2008). Das heißt, die EMEA wird Änderungsanträge, die ab dem 01. Januar 2010 eingehen, nach dem neuen Variations System bearbeiten. Wie bisher auch gilt die Verordnung vorerst nur für folgende Zulassungstypen:

• Zentrale Zulassungen
• Zulassungen aus dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP)
• Dezentralisierte Verfahren (DCP)
• Zulassungen, die ein Schiedsverfahren durchlaufen (referal)

Nationale Zulassungen werden erst betroffen sein, wenn die Richtlinie 2009/53/EG in nationales Recht umgesetzt ist. Dies sollte bis 20. Januar 2011 geschehen, und das neue Verfahren soll dann zumindest für alle rein nationalen Zulassungen gelten, die nach dem 1. Januar 1998 erteilt worden sind. Für davor erteilte Zulassungen soll das neue Verfahren für die Mitgliedstaaten optional bleiben.

Zur Umsetzung fehlt allerdings noch etwas: eine Guideline zu Verfahrensfragen und eine Guideline zur Klassifizierung von Variations. Beide müssen nach Veröffentlichung noch übersetzt werden (es handelt sich um Guidelines der EU Kommission). Beide sollen noch 2009 finalisiert werden. Auch soll noch ein neues Formular für die Änderungsanträge veröffentlicht werden. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG