Um die Kooperation zwischen der European Medicines Agency (EMEA) und der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) zu fördern, haben sich die beiden Behörden auf einen Maßnahmenplan zur Vereinfachung von Verwaltungsvorgängen geeinigt ("Transatlantic Administrative Simplification Action Plan", Juni 2008). Um sich ein Bild vom Fortschritt der Umsetzung von Projekten zur Vereinfachung administrativer Prozesse zu machen und um die Möglichkeiten auf einer praktischen Ebene, d. h. Verwaltungspraktiken und -richtlinien, zu identifizieren, veranstalteten die beiden Behörden im September ein bilaterales Treffen. In dem  "Implementation Report 2009" finden sich die folgenden, für das GMP Umfeld interessanten, Aktivitäten:

1) Zusammenarbeit bei Inspektionen in den USA und der EU

Die Kommission/EMEA und die FDA haben gemeinsame Inspektionen von Firmen, die Arzneimittel in den USA und in der EU herstellen, gestartet. Zwei gemeinsame Inspektionen von Produktionsstandorten in der EU wurden im April bzw. im Juli 2009 erfolgreich abgeschlossen. Eine sogenannte "Observed Inspection" wurde in den USA durchgeführt. Die Erfahrungen aus diesen Inspektionen gaben Anstöße zu Verbesserungsvorschlägen, die von beiden Seiten begrüßt wurden und im Zuge der fortlaufenden Zusammenarbeit ausgearbeitet werden sollen.

2) Zusammenarbeit bei Wirkstoffinspektionen in Drittländern

Im November 2008 veröffentlichten die EUKommission/EMEA und die FDA eine Vereinbarung mit TGA, Australien für ein 18-monatiges Pilotprojekt zum Austausch von Inspektionszeitplänen, -ergebnissen sowie zum Austausch von Informationen zu Inspektionen von Wirkstoffproduktionsstandorten in Drittländern. Informationen darüber werden nunmehr fortlaufend ausgetauscht. Bis heute wurden 80 Standorte für die gemeinsame Zusammenarbeit identifiziert, 4 Inspektionsberichte wurden ausgetauscht und 1 gemeinsame Inspektion im Juni 2009 durchgeführt. Dadurch wurde ein besserer Einsatz der kombinierten Inspektionsressourcen von EU und FDA erreicht.

3) "Dedicated Facilities" für risikoreiche Produkte

Die Kommission/EMEA und die FDA tauschen sich weiterhin über ihre Erfahrungen aus, mit dem Ziel, unter Einbeziehung einer risikobasierten Herangehensweise den besten internationalen Ansatz zur Ermittlung des Umfangs festzulegen, in dem "dedicated facilities" für bestimmte Arzneimittel nötig sind.

Weitere Einzelheiten finden Sie auf der betreffenden Webseite der Europäischen Kommission.

Zusammengestellt von
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG