Laut § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz gilt für die Bezeichnung der Bestandteile von Arzneimitteln folgendes:

"1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden."

Diese Datenbank trägt nun den Namen "Stoffbezeichnungen" (bisher: "AMIS - Bezeichnungsverordnung") und ist über das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) abrufbar. Die Datenbank weist die Bezeichnungen von Bestandteilen von Fertigarzneimitteln nach, die für Arzneimittelzulassungsanträge gemäß der Anlage der Rechtsverordnung nach §10 Abs. 6 Nr. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu verwenden sind. In dieser Datenbank werden die Bezeichnungen der Anlage zur Rechtsverordnung laufend aktualisiert. Anmerkung: die Datenbank steht nur über die DIMDI SmartSearch zur Verfügung.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG