Kapitel 7 des EG-GMP Leitfaden beschreibt die Anforderungen bei der Auftragsvergabe. Ganze oder teilweise Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag müssen genau definiert, vertraglich vereinbart und kontrolliert werden. Neben Pflichten von Auftraggeber und Auftragnehmer beschreibt Kapitel 7 die Vertragserstellung v.a. hinsichtlich der Verantwortungsabgrenzung. Was bisher fehlt, aber immer mehr an Aktualität gewinnt, sind Auftragsvergaben, die nicht direkt mit Lohnherstellung oder Lohnanalytik zu tun haben. Dies sind beispielsweise

• Wartungs-, Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten
• Lagerhaltung und Transport (auch von Dokumenten)
• Der Druck von Etiketten
• Freigabetätigkeiten (z.B. von externen QPs)
  und
• GMP Audits bei Lieferanten

Der Industrie aber auch Inspektoren fehlt hier manchmal die Klarheit, ob Kapitel 7 bei diesen Fällen nun anwendbar ist oder nicht und ob sie dann Teil einer GMP-Inspektion sind. Auch lässt das Kapitel moderne Ansätze, wie sie z.B. in ICH Q10 beschrieben werden, vermissen.

Die GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) der EMEA hat nun einem Concept Paper zugestimmt, in welchem eine Überarbeitung vorgeschlagen wird. Kapitel 7 soll auf Aktualität hin überprüft und eine Revision angestoßen werden. Ein erster Vorschlag soll hierzu beim Treffen der GMDP IWG im Mai 2010 erarbeitet werden. Der Entwurf der neuen Guideline ist für September 2010 geplant mit dem Ziel diesen im September 2011 der EU Kommission vorzulegen.

Concept Heidelberg wird Sie hierzu auf dem Laufenden halten.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG