Mit Datum September 2009 hat die FDA die Guidance for Industry „Format and Content of Proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), REMS Assessments, and Proposed REMS Modifications" veröffentlicht.

Das Ziel des Dokuments ist es, Format und Inhalt einer Risikobewertungs- und minderungsstrategie (REMS) einschließlich der dafür unterstützenden Dokumente zu definieren. Kernpunkte sind:

• Der Inhalt von Bewertungen und vorgeschlagenen Modifikationen von freigegebenen REMS
• Was Betroffene als REMS-Dokumente nutzen und
• Wie man mit der FDA über REMS kommunizieren kann

Es geht bei dieser Guidance um Arzneimittelsicherheitsbewertungen als Teil eines Zulassungsantrages. Sie hat also keinen direkten Bezug zu GMP, zeigt aber auf 36 Seiten – auf die Arzneimittelsicherheit bezogen – dass das Thema Risikomanagement der FDA wichtig ist.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG