Das Ziel des Dokuments ist es, Format und Inhalt einer Risikobewertungs- und minderungsstrategie (REMS) einschließlich der dafür unterstützenden Dokumente zu definieren. Kernpunkte sind:
Der Inhalt von Bewertungen und vorgeschlagenen Modifikationen von freigegebenen REMS
Was Betroffene als REMS-Dokumente nutzen und
Wie man mit der FDA über REMS kommunizieren kann
Es geht bei dieser Guidance um Arzneimittelsicherheitsbewertungen als Teil eines Zulassungsantrages. Sie hat also keinen direkten Bezug zu GMP, zeigt aber auf 36 Seiten – auf die Arzneimittelsicherheit bezogen – dass das Thema Risikomanagement der FDA wichtig ist.
Die DEKRA Certification GmbH in Stuttgart hat CONCEPT HEIDELBERG als Träger für die Förderung der beruflichen Weiterbildung nach AZWV zugelassen. Mehr.
AKTUELLE PHARMA-KONGRESS-MELDUNGEN JETZT AUCH ÜBER TWITTER
Ab sofort stehen die neuesten Informationen rund um den Pharma-Kongress 2011 auch über den Kurznachrichtendienst Twitter zur Verfügung. Mehr.
CONCEPT HEIDELBERG VERSCHREIBT SICH DEM KLIMASCHUTZ
Die Deutsche Post hat Concept Heidelberg mit ihrer Teilnahmebescheinigung bestätigt, dass das Unternehmen als offizieller GOGREEN Services Kunde aktiv zum Klimaschutz beiträgt und die beim Transport von Kundensendungen entstehenden Emissionen durch Klimaschutzprojekte ausgeglichen werden. Lesen Sie mehr.
GMP NAVIGATOR BIETET 2 NEUE ONLINE TOOLS ZU GMP NEWS
Sie können ab sofort den GMP Navigator in die Google Startseite einbauen (Gadget) und die News zusätzlich als RSS Feed nutzen. Mehr dazu finden Sie hier.
CONCEPT HEIDELBERG LAUNCHT GMP eLEARNING SYSTEM ÜBER MEDIA SERVER
Als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der GMP Compliance hat CONCEPT HEIDELBERG ein eLearning System speziell für den GMP-/FDA-regulierten Bereich entwickelt. Mehr.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
