Im Pharmacopeial Forum vom September / Oktober 2009 wurde ein "Stimuli Artikel" veröffentlicht, der die Grundlage bilden soll für ein neues allgemeines Kapitel im amerikanischen Arzneibuch (USP) zum Transfer von analytischen Verfahren. In der USP gibt es bereits einige General Chapters zum Verfahren der Datengewinnung , z.B. bei der Qualifizierung analytischer Geräte, der Validierung analytischer Methoden und der Verfizierung von Arzneibuchmethoden. Das in diesem Artikel nun neu vorgeschlagene General Chapter soll diese Reihe weiterführen. Zweck eines Methodentransfers ist es, das Labor, das eine Analyse zukünftig durchführen wird, dafür zu qualifizieren, dass es ein analytisches Verfahren, das bisher in einem anderen Labor durchgeführt wurde, selbst erfolgreich durchführen kann und dass es das dafür notwendige Wissen und die erforderlichen Fähigkeiten dazu erhält. Ziel des Beitrags im Pharmacopeial Forum ist es die Diskussion hierzu zu initiieren und Kommentare von allen Beteiligten einzuholen. In diesem Artikel werden verschiedene Typen von Transfers zusammengefasst und es wird aufgezeigt wie ein Transferprotokoll aussehen kann. Statistische Verfahren sind nicht Bestandteil dieses Artikels und es wird auch ausgeführt, dass dieses Kapitel nicht für mikrobiologische oder für biologische Verfahren gelten soll. Themen des Artikels sind: - Verschiedene Typen von Transfers analytischer Verfahren
- Vergleichende Prüfung
- Co-Validierung zwischen zwei oder mehr Laboratorien
- Methoden-Verifizierung oder Revalidierung
- Transfer Waiver (Transfer ohne die Erarbeitung von Vergleichsdaten)
- Elemente, die für den Transfer von Analytischen Verfahren empfohlen werden
- Genehmigtes Transfer-Protokoll
- Das analytische Verfahren
- Methoden-Transfer-Report
Wenn bei einem Methodentransfer die Akzeptanzkriterien nicht erreicht werden, ist keine formale OOS Untersuchung erforderlich, jedoch muss auch hier eine gründliche Untersuchung durchgeführt und dokumentiert werden. Wenn der Methodentransfer erfolgreich abgeschlossen ist, wird der Transfer Report erstellt, in dem bestätigt wird, dass das neue Labor jetzt dafür qualifiziert ist, das analytische Verfahren durchzuführen. Wenn die Akzeptanz-Kriterien nicht erreicht werden, kann die Methode nicht transferiert werden. Dann müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, bis die Akzeptanzkrierien erfüllt sind. Autor:
Günter Brendelberger
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