Nach einer einjährigen öffentlichen Kommentierungsphase hat die amerikanische Food & Drug Administration die FDA Guidance "End-of-Phase 2A Meetings (EOP2A)" nun im Federal Register veröffentlicht. EOP2A Meetings wurden eingeführt, um die Kommunikation zwischen der Behörde und Sponsoren klinischer Studien zu fördern, insbesondere im Hinblick auf die Möglichkeit des Studiendesigns und der Dosierungswahl - wie z.B.: - Simulation der klinischen Studie
- Die quantitative Modellierung vorheriger Erkenntnisse
- Abschätzung der Reaktion auf Dosierungen
- Dosierungswahl
Genau wie die Sponsoren hat auch die FDA ein großes Interesse daran, die Dosierung oder das Verhältnis zwischen Exposition und Reaktion zur Wirkung und Sicherheit neuer Arzneimittel genau zu definieren, da die Dosierungswahl für Phase 2- und 3-Studien in den meisten Entwicklungsprogrammen für Arzneimittel eine Herausforderung darstellt. Eine falsche Wahl führt sogar u.U. zum Scheitern der Studie. Aber eine Studienplanung kann durch die Simulation klinischer Studien verbessert werden, die quantitative Modelle der Reaktion auf eine Exposition, den Placebo-Effekt und Krankheitsverlauf anwenden. Als Antwort auf die öffentlichen Kommentare wurden einige Themen bzgl. der Art der einzureichenden Information sowie der Rolle des "Office of new Drugs" geklärt. Obwohl die öffentliche Kommentierungsphase abgeschlossen ist, können Interessierte nach wie vor Kommentare zu diesem Dokument in schriftlicher oder elektronischer Form einreichen. Die finale Guidance konzentriert sich auf die folgenden spezifischen Themen: - Ziele des EOP2A Meeting
- Überlegungen zur Bewertung von Anträgen für ein EOP2A Meeting
- Nützliche Informationen für ein EOP2A Meeting-Paket
- Gestaltung eines EOP2A Meeting
Die Guidance beschreibt nicht die allgemeinen Vorgehensweisen zur Beantragung, Terminierung, Durchführung und Dokumentation von formalen Meetings. Informationen bzgl. dieser Themen finden sich in der "Guidance for Industry on Formal Meetings with Sponsors and Applicants for PDUFA Products" (die "Formal Meetings Guidance"). Autor:
Wolfgang Schmitt
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