Am 17. September wurde im Federal Register vom 17. September 2009 von der FDA bekannt gegeben, dass die Frist für die Anmeldung zu einem Pilot Programm verlängert wird. Es geht um die Einreichung von Informationen zur Qualität (Chemie, Herstellung und Kontrollen = CMC) von biotechnologischen Produkten in einem so genannten "Expanded Change Protocol", das in Übereinstimmung mit Prinzipien von Quality-by-Design und Risikomanagement sein soll. Die FDA will hierbei auch die Anzahl der Einreichungen, die für das Pilot-Programm zugelassen werden, erhöhen. Der erste Aufruf hierzu erfolgte am 2. Juli 2008. Hier wurde aufgeführt, dass der neue Ansatz gemäß ICH Q8(R1) erfolgen soll. Dieser neue Quality-by-Design Ansatz fokussiert auf die kritischen Qualitätsattribute (CQAs), die gewährleisten sollen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Eigenschaften des Produktes und der Prozesse sichergestellt sind. Die Antragsfrist ist jetzt um ein Jahr auf den 30. September 2010 verlängert worden. Vermutlich gab es bisher einfach zu wenig Rückmeldungen. Die eigentlichen Daten für "INDs" und für "Postapproval Changes" müssen dann bis zum 31. März 2011 vorgelegt werden.
Den vollständigen Auszug aus dem Federal Register finden Sie hier. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG | 
