Wie bereits in einer früheren GMP-News berichtet, hat die FDA eine interne Transparency Task Force ins Leben gerufen, die nützliche und verständliche Informationen zu FDA-Aktivitäten und -Entscheidungsprozessen empfehlen und damit der Öffentlichkeit einfacher und schneller zugänglich machen soll.

Die Öffentlichkeit wird Gelegenheit haben, der Task Force Kommentare zukommen zu lassen, wie die FDA ihre Aktivitäten und die Prozesse zur Entscheidungsfindung erklären sollte.

Die Task Force wird wie folgt aktiv:

• Die Unterstützung der Öffentlichkeit zu Fragen der Transparenz suchen
• Empfehlungen zur besseren Erklärung von Abläufen, Aktivitäten, Prozessen und der Entscheidungsfindung machen, die sich auch mit dem Ziel des Schutzes vertraulicher Informationen vereinbaren lässt
• Informationen aufzeigen, die die Behörde zu speziellen Abläufen, Aktivitäten, Prozessen und zur Entscheidungsfindung - insbesondere auch zu Mahnverfahren, Rückrufen und Zulassungen - bereitstellen sollte
• Probleme und Hindernisse - sowohl intern als auch extern - identifizieren, die einer nützlichen und verständlichen Information zu FDA-Aktivitäten zur Entscheidungsfindung für die Öffentlichkeit im Wege stehen, unter Berücksichtigung der öffentlichen Bildung in Bezug auf Gesundheitsfragen und des speziellen Informationsbedürfnisses besondere Bevölkerungsgruppen
• Passende Technologien zur Information der Öffentlichkeit identifizieren
• Empfehlungen zur Änderungen von derzeitigen Abläufen in der FDA machen (z.B. betreffend internen Methoden, Prozessen, Standards,
• Informationsformaten und Guidances), um der Öffentlichkeit Informationen einfacher und schneller zugänglich zu machen
• Empfehlungen zu legislativen oder regulatorischen Änderungen machen, um die Öffentlichkeit ggf. auch darüber zu informieren und
• Einreichung eines Berichts zu den Ergebnissen der Task Force beim Commissioner

Öffentliche Meetings:
Jeder kann kostenlos an den öffentlichen Meetings teilnehmen. Das erste Meeting fand am 24. Juni 2009 in Washington D.C. statt. Das entsprechende Webcast steht hier zur Verfügung.

Das zweite öffentliche Meeting findet am 3 November 2009 statt, ebenfalls in Washington D.C. Ziel dieses Meetings ist es, detaillierte Kommentare zu drei spezifischen Fragen in Bezug zur Transparenz zu erhalten:

• Die frühzeitige Kommunikation bzgl. aufkommender Sicherheitsfragen zu FDA-regulierten Produkten
• Auskunft über zurückgestellte Produktanträge; d.h. es gibt keine Aktivitäten bzgl. Zulassung, oder das Produkt wurde vom Antragsteller vor der Zulassung zurückgezogen
• Kommunikation von Entscheidungen der Behörde zu anhängigen Anträgen

Diejenigen, die dem Meeting nicht persönlich teilnehmen können, können per Webcast teilnehmen. Dieses Webcast wird auch später auf der FDA Website verfügbar sein.

Quelle: FDA Transparency Task Force Homepage

Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG