Als ICH Topic Q8 (R2) hat die EMEA nun das eigentliche ICH Q8 Dokument zusammen mit dem Anhang veröffentlicht.

Der Anhang führt die zentralen Konzepte weiter aus, die in der ICH Q8 Guideline dargelegt wurden. Auch beschreibt der Anhang die Prinzipien von "Quality by Design" (QbD) näher. Er beschreibt, wie Antragsteller Konzepte und Werkzeuge (wie z.B. Design Space) für alle Darreichungsformen in die Praxis umsetzen können.

Ein anderes Thema sind die "Critical Quality Attributes" (CQAs). Diese kritischen Qualitätsattribute von Arzneimitteln werden dazu verwendet, die Produkt- und Prozessentwicklung zu steuern. Potentielle CQAs können vom Profil des Zielproduktes und von bis dahin gewonnenen Erkenntnissen abgeleitet werden. Die Risikoanalyse ist dabei ein wertvoller wissenschaftsbasierter Prozess, der im Quality Risk Management (siehe auch ICH Q9) zur Anwendung kommt und dabei helfen kann, die Materialeigenschaften und Prozessparameter zu identifizieren, die einen Einfluss auf die kritischen Qualitätsattribute haben. Während die Risikoanalyse typischerweise in einer frühen Phase der Produktentwicklung durchgeführt wird, kann es hilfreich sein, die Risikoanalyse zu wiederholen, um Informationen und tiefere Kenntnisse zu gewinnen. Der Verbindung zwischen den Prozessinputs (Eingabe der Variablen und Prozessparameter) und den CQAs kann dann im Design Space beschrieben werden.

Im Appendix 1 des Dokuments befindet sich eine übersichtliche Tabelle, die einige potentielle Unterschiede zwischen einem minimalen Ansatz und einem erweiterten Quality by Design Ansatz bei der pharmazeutischen Entwicklung und beim Lifecycle-Management verdeutlicht.

Appendix 2 enthält ein paar sehr anschauliche Abbildungen und Beispiele zur Verdeutlichung.

Das Dokument finden Sie hier.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG