Die USP lädt interessierte Kreise ein, Änderungen und Ergänzungen zu Kapiteln des amerikanischen Arzneibuchs (USP) vorzuschlagen. Der Weg dies zu tun ist die Publikation eines so genannten Stimuli Articles im Pharmacopeial Forum (PF). Im nun veröffentlichten Artikel wird eine Prüfung für Produkte mit parenteraler Anwendung vorgeschlagen, die stichprobenartig  - nach der 100% Kontrolle im Prozess - durchgeführt werden soll und somit die Anforderung auf 'essentially free' von sichtbaren Partikeln konkretisieren soll.

Der Artikel beginnt mit einer kritischen Betrachtung des Risikos, das von einzelnen sichtbaren Partikeln in Parenteralia ausgeht. So seien bei 15 Milliarden Injektionen pro Jahr keine Fälle gesundheitlicher Beeinträchtigung bekannt, die nachweißlich durch einzelne sichtbare Partikel verursacht worden wären. Neben der sehr interessanten historischen Entwicklung der Prüfung auf Partikel in amerikanischen Arzneimitteln greift der Artikel die alte Diskussion wieder auf, was genau unter 'essentially free' also 'praktisch frei' von sichtbaren Partikeln zu verstehen sei.  Entstanden ist diese wenig fassbare Spezifikation aus dem Wunsch nach partikelfreien Arzneimitteln und der Tatsache, dass die Forderung nach 0 Partikeln mit den zur Verfügung stehenden Technologien und Packmitteln nicht einzuhalten ist.

Basierend auf Federal Standard 142a aus dem Jahre 1962 bzw. 1970, nach dem Parenteralia über 10 Jahre lang für die amerikanische Regierung bzw. Militär geprüft worden sind, schlagen die Autoren eine zusätzliche Prüfung als Erweiterung des allgemeinen Kapitels <1> der USP "Injections" vor, die nach der weiterhin erforderlichen 100% Prüfung während des Prozesses als Freigabeprüfung durchgeführt werden soll.  Probenahme soll gemäß ANSI/ASQ Z1.4* erfolgen, die Prüfung auf sichtbare Partikel soll dabei ohne Vergrößerung bei vorgegebener Beleuchtungsstärke vor weißem und schwarzem Hintergrund und einem Akzeptanzkriterium nach AQL 0,65 durchgeführt werden. Als essentially free von sichtbaren Partikeln gilt dann, wenn weniger als die vorgegebene Anzahl Proben keine sichtbaren Partikel enthält.

Den ganzen Artikel des Pharmacopeial Forums finden Sie hier.

Autor:
Dr. Rober Eicher
CONCEPT HEIDELBERG

*ANSI/ASQ Z1.4.-2003 Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes. American Society for Quality