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Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 2009 beschrieben. Wobei als Jahr jeweils das FDA Fiskaljahr (Oktober des Vorjahres bis September des Folgejahres) ausgewertet wurde. Nach sehr hohen Warning Letter Zahlen in den Jahren 2004 (104) und 2005 (106) und etwas niedrigeren Zahlen 2007 mit 78 Warning Letters und zu 2006 (79 Warning Letters) war die Gesamtzahl an Warning Letters für 2008, die sich an Medizinprodukte richten, mit 91 wieder höher. Wobei sich aber „nur“ 64 Warning Letters auf die Quality System Regulations (QSR) im 21 CFR 820 beziehen. Für 2009 liegt die Anzahl mit 84 Warning Letters leicht höher als 2006 und 2007. Wobei sich von den 84 Warning Letters nur 64 sich auf QSR beziehen. In der Reihenfolge der Top 5 hat sich zu 2008 allerdings (fast) nichts verändert. CAPA auf Platz 1, dicht gefolgt von Mängeln zu Complaint files. Auf Platz 3 finden sich Mängeln zu Design Controls und Management responsibilities. Auf dem 5. Platz finden sich – neu - Mängel beim Quality audit. Eine Übersicht über die Top 5-Mängel gibt nachfolgende Tabelle: | Jahr | Anzahl WLs | Top 1 | Top 2 | Top 3 | Top 4 | Top 5 | | 2002 | 61 | .100 | .75 | .198 | .30 | .70 | | 2003 | 61 | .100 | .30 | .198 | .20 | .80 | | 2004 | 104 | .100 | .20 | .22 | .30 | .80 | | 2005 | 106 | .100 | .198 | .80 | .20 | .22 | | 2006 | 79 | .100 | .30 | .198 | .80 | .75 | | 2007 | 78 | .30 | .100 | .198 | .70 .80 | .75 | | 2008 | 91 | .100 | .198 | .30 | .20 | .80 | | 2009 | 84 | .100 | .198 | .30 | .20 | .22 | WLs: Warning Letters
In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung. • 21 CFR 820.20: Management responsibility
• 21 CFR 820.22: Quality audit
• 21 CFR 820.30: Design controls
• 21 CFR 820.70: Production and Process control
• 21 CFR 820.75: Process validation
• 21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
• 21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
• 21 CFR 820.198: Complaint files Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG PS. Unter anderem disktutieren wir auf der Veranstaltung FDA und EU Compliance bei Medizinprodukten, 29./30. Oktober 2009 in Heidelberg, wie Designlenkung und CAPA-Maßnahmen modern gehandelt werden. Ferner erhalten Sie die Medical Devices Warning Letter CD als kostenloses Add-on.
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