Die Aberkennung von CEPs wegen mangelnder GMP-Konformität bei der Wirkstoffherstellung nehmen an Häufigkeit zu. Und dies betrifft vor allem Hersteller aus Drittländern wie Indien und China. Die EMEA hat auf diese Situation reagiert und Verfahrensanweisungen für die Behörden der EG-Mitgliedstaaten erlassen, in denen diese im Falle von ernsthaften GMP-Verstößen bei der Wirkstoffherstellung und der CEP-Aberkennung zu koordinierten Maßnahmen verpflichtet werden. In unserer News vom 20. Juli berichteten wir darüber. Kürzlich wurde nun folgender Fall einer gezielten behördlichen Aktion auf einen CEP-Entzug durch das EDQM wegen GMP-Incompliance bekannt: Die holländische Arzneimittelüberwachungsbehörde MEB (Medicines Evaluation Board) entfernte am 27. August diesen Jahres den indischen Wirkstoffhersteller Glochem aus allen Zulassungsdossiers, in denen Amlodipin besilat und Cetrizin als Wirkstoff verwendet wurde. Die CEPs für diese Substanzen wurden 10 Wochen bzw. über ein Jahr zuvor durch das EDQM aberkannt. Die Zulassungsinhaber wurden umgehend benachrichtigt. Aufgrund dieser behördlichen Maßnahme ist Glochem nun zumindest in den Niederlanden kein genehmigter Wirkstoffhersteller mehr und die Zulassungsinhaber müssen, falls nicht schon geschehen, alternative Quellen für die betreffenden Wirkstoffe etablieren. Diese Veröffentlichung der holländischen Behörde auf ihrer Webseite besitzt eine neue Qualität. Es werden nämlich nicht nur die Namen der Substanzen genannt, deren CEPs ungültig gemacht wurden. Man findet auch eine Liste mit den Namen der Zulassungsinhaber, wenn man den Substanznamen "Amlodipine" in die Suchmaschine auf der MEB Homepage eingibt! Lesen Sie hier die Bekanntmachung des MEB. Informationen über aberkannte CEPs können Sie hier über die Suchfunktion auf der EDQM Homepage finden. Autor
Dr. Gerhard Becker
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