Im Anschluss an eine Aktualisierung auf eine neue Version bietet die EudraGMP-Datenbank jetzt der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse und GMP-Zertifikate. EudraGMP erreicht man über die folgende URL http://eudragmp.emea.europa.eu. Die EudraGMP-Datenbank wurde ursprünglich im April 2007 ins Leben gerufen, um den Austausch von Informationen über die Erfüllung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zwischen den zuständigen Regulierungsbehörden innerhalb des europäischen Arzneimittelnetzwerks zu erleichtern. Die Datenbank enthält Informationen zu Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedsstaaten und Island, Liechtenstein und Norwegen, ausgestellt wurden. Sie enthält auch Informationen zu GMP-Zertifikaten, die die zuständigen Behörden nach jeder GMP-Inspektion ausstellen, welche entweder innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums oder in Drittländern durchgeführt wurden. Version 2.0 der Datenbank wird nun auch sogenannte Non-Compliance Statements umfassen. Diese Statements werden in jenen Fällen ausgestellt werden, in denen der Bericht erstattende Inspektionsdienst der Meinung ist, dass die GMP-Übertretungen eines Herstellers so schwerwiegend sind, dass die Regulierungsbehörden einschreiten müssen, um ein Gesundheitsrisiko für Mensch oder Tier auszuschalten. Um für mehr Offenheit und Transparenz zu sorgen, beschlossen die European Medicines Agency (EMEA) und die zuständigen nationalen Behörden, der Öffentlichkeit Zugang zu den in der Datenbank enthaltenen Informationen zu gewähren. Ausgenommen hiervon sind gewerbliche und persönliche Angaben, die unter Berücksichtigung der Regeln für den Zugriff auf EMEA-Dokumente als vertraulich gelten. Die in der EudraGMP-Datenbank enthaltenen Informationen werden von den zuständigen nationalen Behörden kontinuierlich ergänzt und aktualisiert werden. In Bezug auf einige zuständige nationale Behörden ist die öffentlich zugängliche Information in der Datenbank zu diesem Zeitpunkt begrenzt. Aufgrund der Zeitplanung der nationalen Inspektionen und der Tatsache, dass der Inspektionszyklus für gewöhnlich 3 Jahre beträgt, sowie der unterschiedlichen Herangehensweisen an die technische Umsetzung der Datenbank auf nationaler Ebene wird der öffentliche Zugriff ab dem 30. Juli 2009 phasenweise in dem Tempo ermöglicht werden, in dem die einzelnen nationalen Behörden dazu bereit sind. Der endgültige Termin für den öffentlichen Zugriff auf die Daten aller nationalen Behörden ist der Januar 2011. Quelle: (EMEA-Pressemitteilung)
| 
