Zu Beginn des Jahres 1996 erschien das Dokument PH 1/96 "Principles
of Qualification and Validation in Pharmaceutical Manufacture" der
Pharmaceutical Inspection Convention (PIC). Erstmals wurden für die
PIC-Mitgliedsstaaten mit diesem Dokument definierte Angaben für den
Produktionsbereich zu den Themen:
- Validierungs-Master-Plan
- Installation und Operational Qualification
- Nichtsterile Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung
vorgegeben.
Dieses Dokument wurde zwei Jahre "erprobt" und dann aufgrund
der "Probephase" und von Industrie- und Behördenkommentaren
überarbeitet. Unter dem Titel PIC/S PR 1/99-1 war die überarbeitete
Version dann ab dem 1. März 1999 gültig. Eine Revision zum PIC/S
Dokument PR 1/99-2, mit Gütigkeitsdatum April 2000, folgte. Diese
Revision umfasste nur das Einfügen eines Copyright-Vermerks, eine
Änderung der E-Mail-Adresse des Herausgebers und eine neue
Seitennummerierung.
PIC/S PR 1/99 war die Basis des seit September 2001 gültigen Annex 15.
Zum Herbst letzten Jahres wurde das PIC/S-Dokument PR 1/99-2 nun erneut
revidiert. Bestandteil der Revision war die Vergabe der neuen
Dokumentennummer PI 006-1 als Folge der Annahme dieses Dokumentes als
"Guidance Document" für Inspektoren durch das PIC/S Komitee.
Was änderte sich noch?
Wiederum wurden Angaben zum Herausgeber geändert (neue E-Mail- und
Webadresse).
Die Dokumentenhistorie wurde entsprechend den aktuellen Änderungen
angepasst.
Aufgrund einer geänderten Einführung änderten sich sowohl die
Nummerierung der Abschnitte als auch die Seitenzahlen.
Was hat sich nun in der Einführung geändert?
Es wird nun darauf hingewiesen, dass die Grundprinzipien der Thematik
Qualifizierung/Validierung im Annex 15 beschrieben sind.
Das Dokument dient als Leitfaden für die Inspektoren, wird aber nun
auch zur Schulung von Inspektoren und als Hilfsmittel in der Vorbereitung
von Inspektionen angesehen.
Ausdrücklich wird darauf hingewiesen, dass das Dokument nicht
verpflichtend ("mandatory") für die Industrie ist, aber die
Empfehlungen dieses Dokuments als geeignet für die Industrie angesehen
werden ("industry should consider these Recommendations as
appropriate"). Ebenfalls wird betont, dass das Dokument den Stand der
Technik darstellt.
Was ergeben sich nun für Änderungen hinsichtlich der praktischen
Arbeit durch diese Revision? In erster Linie wenig, allerdings hat das
Dokument durch die neue Einleitung einen noch größeren Stellenwert als
bisher bekommen. Zumal viele Validierungs-/Qualifizierungsinteressierte
vom Inhalt des Annex 15 enttäuscht waren, da sie sich mehr konkrete
Informationen gewünscht hätten. Insofern wird wieder verstärkt auf die
Inhalte von - nun PIC/S PI 006-1 - zurückgegriffen.
Überraschend ist, dass keine stärkere Abstimmung mit dem Annex 15 die
Revision begleitete. So bestehen immer noch Differenzen hinsichtlich der
Definitionen der Performance Qualification (PQ) zwischen dem Annex 15 und
PIC/S PI 006-1. Beide Dokumente dokumentieren den Stand der Technik,
insofern sind beide Vorgehensweisen machbar und vor dem Hintergrund des
individuellen Validierungsprojektes auszuwählen. Die verbindliche Forderung des Annex 15 nach einer
Risikoanalyse wurde ebenfalls nicht in PIC/S PI 006-1 aufgenommen.
Es bleiben also Fragen hinsichtlich der praxisorientierten Umsetzung beider
Regelwerke innerhalb der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten.
Wie diese Umsetzung erfolgen kann, darüber informieren wir Sie auf unseren QV-Veranstaltungen:
