Am 17. Januar 2002 veröffentlichte die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften einen
Vorschlag
für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und Rates zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG im Hinblick auf traditionelle pflanzliche
Arzneimittel.
 Ziel ist es, das Registrierungsverfahren
zu vereinfachen für pflanzliche Arzneimittel mit traditioneller Anwendung
über mindestens 30 Jahre. Hierbei bleiben die Qualitätsanforderungen die
gleichen wie bei normalen Zulassungsverfahren. Aber die Tests und
Prüfungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit können durch Informationen
über die traditionelle Anwendung der Produkte ersetzt werden, sofern eine
ausreichende Basis für die Bewertung vorliegt. Beispielsweise wenn durch
ausführliche Verweise auf Veröffentlichungen in der wissenschaftlichen
Literatur nachgewiesen werden kann, dass das Produkt allgemein medizinisch
verwendet wird. Auch durch dieses neue Verfahren soll gewährleistet
bleiben, dass nur Arzneimittel in der EU vermarktet werden dürfen, die
den Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
entsprechen.
Der Vorschlag sieht auch vor, dass ein
wissenschaftlicher Ausschuss innerhalb der EMEA gegründet wird, der
insbesondere Monographien für Phytopharmaka erstellen soll.
Das ausführliche Dokument findet man (in deutscher Sprache) auf
den News-Seiten
der EG DG III-Kommission. (Downloadlink)
Viele aktuelle Vorträge zum Themengebiet
pflanzlicher Arzneimittel finden Sie bei unserem traditionellen
Phytopharmaka Symposion, das am 19./20. März 2002 in Würzburg
stattfinden wird, und das in diesem Jahr den Schwerpunkt auf "Neue
Phytopharmaka aus bekannten Pflanzen" legt.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger,
CONCEPT HEIDELBERG
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