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17.08.2009
Vergleichspräparate sind auch klinische Prüfpräparate!
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| Das Dokument mit Fragen und Antworten in EudraLex Band 10 zu klinischen Prüfungen wurde überarbeitet. Die revidierte Version 4.0 dieses Dokuments steht hier zur Verfügung. Neu sind die Fragen 3 und 4 und ihre entsprechenden Antworten: Frage 3: Ist ein zugelassenes Arzneimittel, das als Komparator in einer klinischen Prüfung verwendet wird, ein klinisches Prüfpräparat?
Diese Frage wird mit einem klaren Ja beantwortet. Zitat: "According to Article 2(d) of Directive 2001/20/EC, an investigational medicinal product (IMP) is "a pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial […]". Comparators are medicinal products used as a reference in a clinical trial vis-à-vis the substance being tested. The definition of IMP in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC clarifies further that it "includes" "[…] products already with a marketing authorisation but used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the authorised form, or when used for an unauthorised indication, or when used to gain further information about the authorised form". This is intended to clarify what the definition entails. It does not mean that a non-modified medicinal product with a marketing authorisation is not an IMP. The purpose for the inclusion of comparators into the definition of IMP is that they play a fully equivalent, symmetric, role as counterparts to the "tested products", and this from the inception of the protocol to the interpretation of the study results. The comparator is an IMP and the conditions (circuit, traceability and accountability methods) under which the comparator is used are to be strictly the same as those of the tested product." Frage 4: Was kann als "non-interventional trial" betrachtet werden? Die Antworten auf die folgenden Fragen wurden überarbeitet: Frage 8: Kann der Sponsor Aufgaben oder Verantwortlichkeiten übertragen? und Frage 18: Können die Daten des Jahresberichts zur Arzneimittelsicherheit an anderen regelmäßig wiederkehrenden erforderlichen Berichten ausgerichtet werden? Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | |
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