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10.08.2009
GMP-Mängel aus Warning Letters, Rückrufen, Gerichtsurteilen und Consent Decrees bei Medizinprodukten
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| In der GMP-News vom 29. Juli 2009 wird auf "The Enforcement Story" aufmerksam gemacht. Die "Enforcement Story" beschreibt die Leistungen der FDA und ihre Aktivitäten zu allen Produktbereichen, die der FDA unterstehen. Also auch zu "Medical Devices" (Medizinprodukten), die durch das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA überwacht werden. Auf 26 Seiten werden exemplarisch Auszüge aus Warning Letters, Rückrufen, Gerichtsurteilen und sogar Consent Decrees beschrieben. Consent Decrees sind außergerichtliche Einigungen zwischen der Industrie und der FDA. Die Auszüge sind nach Produktgruppen aufgeschlüsselt (z. B. Dental, In-Vitro Diagnostica, Ophtalmic Devices, Radiological Devices etc.). Typische Mängel betreffen - auch über die einzelnen Produktgruppen hinweg - z. B. die Themen: - Validierung
- Designlenkung
- QM-System
- CAPA
Im Rahmen der Enforcement Story veröffentlicht die FDA auch Graphiken zur Anzahl von Inspektionen (s. Abbildung 1), "Enforcement Statistics" und Rückrufen. 
Sie finden die Enforcement Story hier. Das Inhaltsverzeichnis führt sie direkt zum CDRH-Teil (oder auch zu den anderen Centers). Zu den o.g. FDA-Findings bietet Concept Heidelberg für Medizinprodukte-Hersteller zwei Veranstaltungen im 4. Quartal 2009 an: Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG PS: Alle Teilnehmer der Veranstaltung Qualifizierung/Validierung von Medizinprodukten erhalten als kostenloses Add-on den FDA Medical Devices Warning Letter Navigator in der Version 6.0 auf CD-ROM, mit u. a. der aktualisierten Warning Letter Statistik der letzten 5 Jahre. | |
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