Die Guideline, die am 21. Juli 2009 veröffentlicht wurde, war im Juni 2009 von CHMP und PDCO verabschiedet worden und wird am 1. Januar 2010 in Kraft treten. Sie beinhaltet Anforderungen bezüglich der Gestaltung und der Durchführung von klinischen Prüfungen bei Früh- und Neugeborenen unter Anwendung von Arzneimitteln, deren Anwendung für diese Bevölkerungsgruppe relevant ist. Sie enthält auch Hintergrundinformationen zur Reifung von Organen, wie Herz und Lunge, und von Körperfunktionen, wie der Nieren- und renalen Funktion oder der Leber- und hepathischen Funktion. Die Besonderheiten des zentralen Nervensystems und des Immunsystems werden ebenso beschrieben. Die Guideline ist relevant für alle klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, die die Teilnahme von Neugeborenen einschließt. Sie gibt auch Hilfestellung in Bezug auf die zeitliche Koordinierung der Entwicklung von Arzneimitteln bei Neugeborenen, spezielle Aspekte der Gestaltung von klinischen Prüfungen an Neugeborenen und die Daten, die vor der ersten Verabreichung an ein Neugeborenes in einer klinischen Prüfung erhoben werden müssen. Die Guideline basiert auf mehreren Konzeptpapieren, die von der Arbeitsgruppe Pädiatrie (Paediatric Working Party (PEG)) zum Einfluss des Reifegrads verschiedener Organsysteme bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln an Neugeborenen herausgegeben wurden. Sie enthält daher spezifische Aspekte im Zusammenhang mit der Organentwicklung, die während der Entwicklung von Arzneimitteln an Neugeborenen berücksichtigt werden sollten, wie Formulierungen und Verabreichungsart und Dosisfindung. Weil die Entwicklung pädiatrischer Formulierungen spezielle Kenntnisse und Fähigkeiten in Kombination mit eigener präklinischer Arbeit und der Flexibilität, sowohl in die Entwicklung als auch in die Herstellung neue und ausgeklügelte Darreichungsformen einzuführen, erfordert, geht die European Compliance Academy detailliert auf diese Herausforderungen im Teil 2 der 4th ECA Good Development Practice Conference in Wien vom 18.-20. Mai 2010 ein. Zusammengestellt von:
Wolfgang Schmitt
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