In den gültigen Guidelines, wie dem Annex 1 des EU GMP Leitfadens der Guten Herstellungspraxis oder der FDA Guidance for Industry "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" wird der Einsatz von Desinfektionsmitteln gefordert, die auf ihre Wirksamkeit geprüft sind. In verschiedenen europäischen Ländern gibt es seit über 20 Jahren normierte Wirksamkeitstests wie nach VAH (Verbund für angewandte Hygiene) ehemals DGHM in Deutschland oder AFNOR in Frankreich. Um die Testmethoden und die Bewertung durch die Behörden in Europa zu harmonisieren, hat das Komitee für Normung (CEN) und das Technische Komitee das TC 216 geschaffen. Die dort normierten Tests bestehen aus 3 Phasen, mittels derer die Stärken und Schwächen eines chemischen Desinfektionsmittels evaluiert werden können. - Phase 1: Suspensionsversuch für die Basiswirkung des Produktes
- Phase 2/Stufe 1: Suspensionsversuch unter Bedingungen, die für die praktische Anwendung repräsentativ sind
- Phase 2/Stufe 2: Weitere Laborversuche, wie z. B. Oberflächenprüfungen, bei denen praktische Bedingungen simuliert werden, und
- Phase 3: Feldversuche unter Praxisbedingungen
Allerdings werden auch die nationalen Listungen derzeit noch weitergeführt und spielen in den jeweiligen Ländern immer noch eine wichtige Rolle. Insofern können bei der Bewertung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln sowohl die nationalen wie auch die harmonisierten Standards als Basis für die Auswahl von Desinfektionsmitteln dienen. Zur besseren Übersicht finden Sie die verschiedenen Test in der nachfolgenden Tabelle nach der Anwendung geordnet | Anwendungsbereich | Organismen | Quantitativer Suspensionsversuch /Phase 2 Step1 | Test unter Praxisbedingungen | | Flächendesinfektion | Bakterien | EN 1276 oder VAH/DGHM Quantitativer Suspension Test oder AFNOR NF T72-300/301
| EN 13697 oder VAH/DGHM Listung Flächen- desinfektion oder AFNOR NF T72-190 | | Pilze | EN 1650 oder VAH/DGHM Quantitativer Suspensions Test DGHM
| VAH/DGHM Listung Flächendesinfektion | | Viren | EN 14476 oder Listung DVV oder DVG
| | | Händedesinfektion | Bakterien | EN 1276 oder VAH/DGHM Quantitativer Suspensions Test oder AFNOR NF T72-300/301
| EN 1500 oder Listung VAH/DGHM Hygienische Händedesinfektion | | Pilze | EN 1650 oder VAH/DGHM Quantitativer Suspensions Test | | | Viren | EN 14476 oder DVV oder DVG Listung | | Zur Beurteilung der Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel gegenüber bakteriellen Sporen gibt EN 13704 Auskunft. Die genannten Verfahren können als Basis für die Einschätzung der Wirksamkeit einzusetzender Desinfektionsmittel dienen. Darüber hinaus werden aber, z.B. für aseptische Fertigungsbereiche, weitere Tests durch den Anwender nötig sein, z.B.die im FDA Aseptic Guide geforderte Wirksamkeitsprüfung mit Mikroorganismen aus dem Umgebungsmonitoring, die für eine Validierung des Desinfektionsprozesses in der aseptischen Produktion erforderlich ist. Die regulatorischen Hintergründe und die praktische Umsetzung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen lernen Sie im Seminar "GMP- FDA Anforderungen an die Reinigung/Desinfektion im Pharmabetrieb", am 9.-10. November in Mannheim kennen. Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG | 
