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4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
 
am 22./23. Januar 2002 in Niedernhausen bei Frankfurt/M.

 
FDA-compliant Engineering lautete das Motto der 4. Deutschen Pharmatechnik-Konferenz, die in der vergangenen Woche mit über 150 Teilnehmern (aus den Bereichen Technik, Produktion, Qualitätssicherung sowie Vertretern des Pharmaanlagenbaus) stattfand und an den Erfolg der drei vorangegangenen Konferenzen in Mannheim, Hamburg und München anknüpfen konnte. Eine Fülle praxisbezogener Informationen wurde nicht nur in den Plenarvorträgen, sondern auch auf der umfangreichen Table-Top-Exhibition geboten. Darüber hinaus ermöglichte die Betriebsbesichtigung bei der Firma Aventis in Frankfurt – aufgeteilt in drei optionale Besichtigungstouren - einen Einblick in umgesetzte Projekte.

Die grundsätzlichen Punkte in den Anforderungen der FDA an eine GMP-gerechte qualitätssichernde Arzneimittelherstellung und -kontrolle sind in den einschlägigen Guidelines hinreichend definiert. Beim FDA-konformen Auf- oder Umbau von Pharmaproduktionsstätten ist jedoch die technische Umsetzung der Regelwerke alles andere als trivial und stellt planende und ausführende Ingenieure gleichermaßen nicht selten vor das Problem der Abwägung zwischen FDA-konformer/GMP-gerechter Realisierung und Kostenoptimierung. Allerdings hat sich mittlerweile die Erkenntnis durchgesetzt, dass hier die entscheidende Weichenstellung in der Projektierungs- bzw. Planungsphase mit der Einbindung von spezifischem "FDA-Know-how" z.B. über externe Consultants stattfindet.

Die 4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz bot Lösungsansätze zu diesem Themenkreis, u.a. durch Vorträge, die sich sehr konkret und ausführlich mit der Sichtweise der FDA-Inspektoren befassten und die Vorgehensweise der FDA eingehend erläuterten. Als ideale Ergänzung hierzu informierten die Vorträge mit dem Thema Umbau, Remodelling über den Kostenaspekt der technischen Realisierung.

Herr G. Körblein, Geschäftsführer der Uhde Pharma Consult GmbH, Heidelberg erläuterte in seinem einführenden Vortrag die Anforderungen an den GMP-gerechten Anlagenbau aus Sicht der FDA. Er verwies auf die Tendenz bei der Inspektionspraxis der FDA nicht mehr nur auf "große Mengen Papier" zu schauen, sondern auch die örtlichen Gegebenheiten recht ausführlich unter die Lupe zu nehmen. Dabei erweist sich die FDA zunehmend innovationsfreundlicher, d.h. neuen Verfahren oder konstruktiven Problemlösungen gegenüber aufgeschlossener – immer vorausgesetzt es wird eine saubere Dokumentation und Qualifizierung präsentiert. Ein ideales Hilfsmittel für diese frühe Designphase ist die – immer noch zu stiefmütterlich behandelte – Risikoanalyse.

Pflichtlektüre für jeden Pharmaingenieur sind die von der ISPE erarbeiteten und herausgegebenen Baseline Guides, die Herr Dr. Bruce Davis, AstraZeneca, UK vorstellte. Die Baselines sind zwar durch ein positives Statement durch die FDA sozusagen "abgesegnet", haben jedoch keinen regulatorischen Rang. Die von B. Davis gezeigte Liste der beteiligten Autoren belegte eindrucksvoll den geballten Sachverstand, der hinter diesen Dokumenten steht. Die Baselines enthalten konkrete Kommentare und Lösungsansätze zu allen wichtigen Engineering-Themen, werden regelmäßig aktualisiert und wurden bislang von der Pharmaindustrie sehr gut akzeptiert.

B. Davis stellte u.a. auch die Entwürfe des Guides über Verpackung/Lagerhaltung und des Biopharmazeutika-Guides vor, für dessen Fertigstellung Kommentare von Seiten der Pharmaindustrie ausdrücklich willkommen sind.

Wie sieht eine erfolgreiche FDA-Projektbegleitung aus? Herr A. Wirth, Country Manager Europe, Global Quality Operations von der Novartis Pharma AG, Basel präsentierte die Vorgehensweise am Beispiel des Großprojektes "Sterilgebäude WST 303" der Fa. Novartis am Standort Stein. Wie Herr Wirth überzeugend darlegte, steht eine pro-aktive Zusammenarbeit mit der FDA im Mittelpunkt einer erfolgreichen Projektabwicklung. Aufgrund der konstanten Zusammensetzung des Projektteams (FDA und Novartis) mit auf beiden Seiten ernannten Projektleitern konnte eine stabile Vertrauensbasis aufgebaut und die Reviews mit den definierten Projekt-Meilensteinen zusammen mit der Registrierung so optimal koordiniert werden. Auch hier war die von der FDA äußerst positiv bewertete Risikoanalyse unverzichtbarer Bestandteil der argumentativen Absicherung innovativer technischer Lösungen wie an einigen Beispielen gezeigt wurde.

Die Planung und Realisierung einer Potent Tablet Plant wurde durch Herrn B. Wolke, Produktionskoordinator Feste Formen bei AstraZeneca GmbH, Plankstadt präsentiert. Nach Erläuterung des Planungskonzepts wurde anhand vieler konkreter Beispiele und Details das Design der Versorgungssysteme (RLT Anlagen, Wasser, Dampf, Druckluft, zentrale Staubabsaugung) und die Auslegung der Gebäudeleittechnik und der Abwasseraufbereitung erläutert.

Der erste Beitrag zum Thema "FDA-gerechter Umbau eines Produktionsgebäudes im laufenden Betrieb" wurde von Dr. K. Brücher, Geschäftsführer der Fa. Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine präsentiert. Am Anfang stand ein über 25 Jahre altes Produktionsgebäude, das durch vielseitige Veränderungen im Layout und Änderungen im ursprünglichen Nutzungskonzept und einer chronischen Überfrachtung mit Maschinen wegen Kapazitätsausbaues den aktuellen Anforderungen an FDA/GMP-Compliance nicht mehr gerecht wurde. Dr. Brücher demonstrierte eindrucksvoll die Herausforderungen an alle in diesem Projekt Beteiligten, unter diesen Startbedingungen einen GMP-gerechten Umbau ohne Beeinträchtigung des laufenden Betriebs vorzunehmen. In nur 30 Monaten wurden so zwei eigenständige Fertigungsbetriebe, "Feste Formen" und "Parenteralia" nach dem Motto "aus 1 mach 2" aufgebaut.

Die Merkmale des GMP-gerechten Engineering als Voraussetzung für eine effiziente Reinigungsvalidierung wurde von Dr. M. Bodenteich, Leiter der österreichischen Niederlassung der Chemgineering GmbH, Linz und von Dr. C. Jann-Gröllert, Abteilungsleiterin der Abt. Technologie, ebenfalls Chemgineering GmbH, Linz, vorgestellt. Die Vorgehensweise bei der Planung wurde unter dem GMP-Blickwinkel erläutert. Ein wichtiger Aspekt ist hier von Anfang an der enge Kontakt zwischen Betreiber, Engineering und den in die Reinigungsvalidierung involvierten Instanzen.

Mit diesem Beitrag endeten die Plenarvorträge des ersten Tages. Im Anschluss daran konnten sich interessierte Teilnehmer in insgesamt 6 Fachvorträgen der Aussteller über ganz spezielle Umsetzungen des FDA-compliant Engineering informieren.

Darüber hinaus ermöglichte die Table-Top-Exhibition mit 37 Ausstellern den Teilnehmern, sich umfassend über GMP-/FDA-konforme Produkte und Dienstleistungen zu informieren.

1. Karasek GmbH, A-Gloggnitz

2. Bausch + Ströbel GmbH & Co., Ilshofen

3. Bioengineering AG, CH-Wald

4. Bosch, Robert GmbH, Crailsheim

5. CAS Consulting-Application-Systems AG, Oberhausen

6. CCS GmbH, Wildberg

7. Chemgineering GmbH, Stuttgart

8. Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH, Osterode

9. Christ GmbH, Stuttgart

10. Concept Heidelberg

11. Denios AG, Bad Oeynhausen

12. Dockweiler GmbH, Neustadt-Glewe

13. Fischer, Georg GmbH, Albershausen

14. Friatec SED Ventilsystem GmbH

15. Gemü GmbH & Co. KG, Ingelfingen

16. Weiss GWE GmbH, Hude (GWE-Wibo)

17. Hebmüller SRS Technik GmbH, Neuss

18. Höfliger, Harro GmbH, Allmersbach

19. Hurtz, Anton GmbH & Co. KG, Nettetal

20. Infraserv GmbH & Co. Höchst KG, Frankfurt

21. Inower GmbH, Kesselsdorf

22. Intellution GmbH, Darmstadt

23. LSMW GmbH, Stuttgart

24. MAB Anlagenbau Austria GmbH & Co. KG, A-Salzburg

25. Mühlberger GmbH, Wiesbaden; Neumo GmbH & Co. KG, Knittlingen

26. Ortner Reinraumtechnik GmbH, A-Villach

27. Profi-Con Reinraumreinigung, Aschaffenburg

28. Schwarz Pharma Produktions GmbH & Co. KG, Zwickau

29. ServoTech GmbH, Langenburg

30. Siemens Axiva GmbH & Co. KG, Frankfurt

31. Skan AG, CH-Allschwil

32. Someta Bauelemente GmbH, Mannheim

33. Steris GmbH, Hürth

34. Testo CAL GmbH, Lenzkirch

35. Thornton Europe GmbH, Duisburg

36. Weiss, Leonhard GmbH & Co. KG, Göppingen

37. Werum Software+Systems AG, Lüneburg

Der zweite Konferenztag wurde eröffnet durch Herr S. Filler, Leiter der Fachgruppe Prozesstechnik Verpackung der Umbau des Berliner Verpackungsbetriebes der Schering AG mit der Präsentation eines weiteren Beispiels für ein Umbauprojekt. Im Rahmen eines Prozessoptimierungsprojektes sollen Liquida-Herstellung, Liquida-Verpackung und Solida-Verpackung in einem Supply Center für den weltweiten Vertrieb konzentriert werden.

Die hierzu erforderlichen und geplanten Umbaumaßnahmen und die Vorgehensweise im Umgang mit der FDA wurden erläutert. Herr Filler veranschaulichte die Umsetzung der Konsequenzen, die aus dem kritischen Feedback des FDA-Reviews gezogen wurden. Das wichtige Fazit aus diesem Projekt lautet, dass zur Planungssicherheit unbedingt die Kenntnis der FDA-Vorstellungen notwendig ist. Außerdem sollten Consultants derartige Projekte über die ganze Laufzeit bis zum Abschluss begleiten.

Warning Letters der FDA – gefürchtet u.a. auch ob ihrer weltweiten elektronischen Verfügbarkeit – verpflichten die betroffene Firma zu konkreten Maßnahmen, können aber auch anderen Unternehmen zusätzliche Anregungen bringen, wie Frau Dr. Walther in ihrem Vortrag über Warning Letters ausführte. Allerdings ist die Lektüre dieser Mängelberichte nur von begrenztem Nutzen, da sie meist sehr allgemein gehalten sind und oft recht plakativ auf grobe Abweichungen hinweisen. Keinesfalls jedoch kann ein Unternehmen darauf verzichten, im Vorfeld einer FDA-Inspektion GMP-Risiken rechtzeitig durch eine konsequente Schwachstellenanalyse aufzuspüren und zu beseitigen. Überhaupt gewinnen die systematischen Methoden zur Mängel- und Risikoeinschätzung im Zusammenhang mit getroffenen oder unterlassenen Maßnahmen auf der Argumentationsebene gegenüber FDA-Inspektoren immer mehr an Bedeutung. Mit diesem Fazit bestätigte Frau Dr. Walther auch entsprechende Aussagen der vorangegangenen Referenten.

FDA-compliant Engineering bei Aventis – unter dieser Überschrift standen drei aneinander anschließende Vorträge von Frau K. Daecke, Technische Qualitätsleiterin im Bereich Wirkstoffe, Herrn R. Szymoniak, Leiter Ingenieurtechnik Fertigarzneimittel und Herrn E. Eigenherr, Leiter Ingenieurtechnik Wirkstoffe von Aventis Pharma Deutschland. Frau Daecke schilderte zunächst Aufgaben und Einbindung in die Projektabwicklung ihrer Abteilung und ging auf verschiedene Aspekte wie den Know-how-Transfer zwischen einzelnen Projekten und Betrieben sowie ökonomische Gesichtspunkte ein.

"Umbau im Bestand" war das Thema des Beitrags von Herrn Szymoniak, der das Remodelling-Projekt im Produktionsgebäude H600 der Aventis Pharma vorstellte. Mit beeindruckenden Fakten und Fotos wurden den Konferenzteilnehmern die ingenieurtechnischen Herausforderungen vor Augen geführt, die zur Durchführung der Umbaumaßnahmen ohne Beeinträchtigung der gleichzeitig laufenden aseptischen Fertigung notwendig waren.

Im dritten Beitrag des Themenblocks über FDA-compliant Engineering bei Aventis, erläuterte Herr Eigenherr die zunächst entwickelten Grundideen für ein computergestütztes Engineering-Tool. Die Realisierung dieser Vision gelang in Gestalt des Systems COMOS^® PT. Trotz der Vielseitigkeit des Systems wollte man bei Aventis jedoch auf SAP nicht verzichten. Herr Eigenherr berichtete über Erfahrungen bei der Einführung des Systems und beleuchtete dabei die für die Kaufentscheidung wesentlichen Kosten-Nutzen-Aspekte.

Im Anschluss an seinen Beitrag, der das Ende der Vortragsreihe markierte, gab Herr Eigenherr eine Einführung in die Betriebsbesichtigung, die – aufgeteilt in 3 optionale Besichtigungstouren – den Teilnehmern vor Ort einen Einblick in umgesetzte Projekte bot.

Mit diesen Rundgängen durch die verschiedenen Aventis-Produktionsstätten, die das vielfältige Spektrum an Informationsmöglichkeiten abrundete, ging eine insgesamt sehr erfolgreiche Pharmatechnik-Konferenz zu Ende.

Die jährlich organisierte Pharmatechnik-Konferenz ist heute der Branchentreffpunkt und durch die angebundene Ausstellung eine echte Alternative zu klassischen, oft unübersichtlichen Messen.

Kontakt:
CONCEPT HEIDELBERG, Rischerstrasse 8, D-69123 Heidelberg
Telefon: 06221/84 44-0
Telefax: 06221/84 44 34
e-mail: info@concept-heidelberg.de

Autor: Dr. G. Becker, Projektleiter CONCEPT HEIDELBERG

Außerhalb des Konferenzprogramms bildet das Social Event, zu dem alle Teilnehmer und Referenten geladen waren, die Möglichkeit, in lockerer Atmosphäre Erfahrungen auszutauschen. Ein Social Event ist jedes Jahr fester Bestandteil der Pharmatechnik-Konferenz.

In diesem Jahr war das Kastell Saalburg das Ziel. Eindruckvoll wurden bei einer Führung die archäologischen Funde erläutert und sogar das Tragen einer Toga am 'lebenden Modell' demonstriert. Ein gemeinsames Abendessen in stimmungsvollem Ambiente bildete den Abschluss dieses gelungenen Abends.