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Auf die stetig steigenden Herausforderungen der globalen Beschaffungs- und Herstellungskette (Supply Chain) und deren Überwachung legen die Behörden immer mehr wert. So legte die U.S.-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in den letzten Monaten ein Bündel von Maßnahmen vor: Da die FDA aber auch nicht unbegrenzt Kapazitäten hat, erwartet z.B. Hogan & Hartson LLP laut einem Artikel im Regulatory Affairs Journal vom April 2009, dass die FDA vermehrt in ihren Inspektionen darauf achten wird, wie die Firmen ihre Lieferanten qualifizieren. Die spiegelt sich auch schon in den ersten Warning Letters wieder. So heißt es in einem ausgewählten Warning Letter z.B. :
"Your vendor qualification program should provide adequate evidence that the manufacturer can consistently provide reliable and safe materials. Suppliers should be monitored and regularly scrutinized to assure ongoing reliability. It is your responsibility to ensure that raw materials received are suitable and approved by the quality unit prior to use." Aber auch der deutsche Gesetzgeber und die entsprechenden Überwachungsorgane nehmen das Thema sehr ernst. So fordert §11(2) der AMWHV dass "Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien (…) nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen" ist. Die Qualifizierung "muss grundsätzlich die Durchführung von Überprüfungen vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal des Arzneimittelherstellers … vorsehen". Für Tätigkeiten im Auftrag (z.B. Lohnherstellung, Lohnanalytik) heißt es unter § 9(2) "Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt …". Damit setzt die AMWHV Forderungen aus dem EU-Recht um. Die EMEA wird hierbei noch konkreter und verlangt die Durchführung von Audits bei Wirkstofflieferanten alle 2-3 Jahre (Guidance on the occasions when it is appropriate for Competent Authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials). Auch sollen die Forderungen im neu zu überarbeitenden Kapitel 5 des EG GMP-Leitfadens weiter konkretisiert werden. Auch wenn die Überwachungsbehörden in der Regel davon absehen, Auditberichte einzusehen, erwarten sie im Rahmen der Inspektion zumindest den dokumentierten Nachweis, dass der Lieferant den Erwartungen des Auftraggebers entspricht und regulatorische Forderungen eingehalten werden. Die Anforderungen an die Qualifizierung an Lieferanten, Lohnhersteller und Auftragslaboratorien sind also nicht zu unterschätzen. Allerdings hat sich auch mittlerweile ein sog. "Audittourismus" etabliert und Lieferanten wie auch andere Dienstleister werden regelmäßig von ihren Auftraggebern auditiert. Hierbei entsteht ein enormer Aufwand sowohl für den Auditierten als auch für den Auditor bzw. Auftraggeber. Den aktuellen regulatorischen Hintergrund wiederzugeben und zu interpretieren ist ein Ziel der Veranstaltung "Lieferanten, Lohnhersteller, Lohnlabors" am 25.und 26. März 2010 in Mannheim. Lernen Sie dabei außerdem, wie man Lieferanten effizient qualifiziert und man mit Auftragsnehmern eine erfolgreiche Geschäftsbeziehung aufbauen kann.
Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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