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10.08.2009
FDA eröffnet 3 Büros in Europa
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| Auf die Herausforderungen einer globalen Beschaffungs- und Herstellungskette (Supply Chain) reagiert die FDA mit einem Bündel von Maßnahmen. Nachdem die amerikanische Behörde bereits drei Büros in China sowie zwei in Indien eröffnet hat, werden in Kürze noch Büros in Costa Rica (San Jose) sowie Chile (Santiago) folgen. In Europa werden Büros in Belgien (Brüssel), England (London) und Italien (Parma) eröffnet. Dies kündigte Thomas Arista aus dem FDA Office of Regulatory Affairs anlässlich der 3rd European GMP Conference Ende Juni in Heidelberg an. Thomas Arista führt aus, dass die FDA über 100.000 Hersteller überwachen muss, die außerhalb der USA Produkte fertigen (z.B. Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte). Die Überwachung dieser Produkte und Hersteller kann die FDA nicht alleine leisten. Daher ist es das Ziel, die internationale Zusammenarbeit weiter auszubauen. In diesem Zusammenhang sieht die FDA auch die Etablierung der Büros außerhalb der eigenen Grenzen. Thomas Arista empfahl der Industrie in Europa, die lokalen Ansprechpartner bei auftretenden Compliance Fragen auf kurzem Wege, am besten telefonisch zu kontaktieren. Die Präsenz vor Ort ermöglicht einen direkten und damit viel schnelleren Austausch von Informationen als bisher. Die European GMP Conference wurde von der European Compliance Academy, der European QP Association und der Universität Heidelberg organisiert. Mitglieder der ECA können die Präsentation von Thomas Arista im Mitgliederbereich der ECA herunterladen. Dort ist auch ein update zu den Entwicklungen im Bereich der europäischen GMP Regularien von Dr Bernd Renger (Vetter Pharma, Chairman European QP Association) verfügbar. Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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