Am 14. November 2001 veröffentlichte die EMEA einen Entwurf der
"Note for Guidance on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the
Pharmaceutical Industry and the Data to be Forwarded in Part II of the
Dossier for a Marketing Authorisation".
Mit dieser Guideline formuliert die
Zulassungsbehörde ihre Erwartungen an die notwendigen Daten, die im
Rahmen der Zulassung einer NIRS (Nahinfrarotspektroskopie) - Methode den
zuständigen Zulassungsbehörden im Zulassungsdossier vorgelegt werden
müssen.
Obwohl NIR als Monographie im
Europäischen Arzneibuch aufgeführt ist, wird ausdrücklich darauf
hingewiesen, dass ein alleiniger Hinweis auf diese Monographie nicht
ausreichend ist!
NIRS kann als alternative Methode zu
einer oder mehreren Methoden, die im Zulassungsdossier (Part II)
aufgeführt sind, den sogenannten Referenzmethoden, eingesetzt werden. Da
NIRS immer nur mit Hilfe dieser Referenzmethoden entwickelt werden kann,
und auch von den offiziellen Kontroll-Laboratorien nicht überprüft
werden kann, müssen die Referenzmethoden und die dazugehörigen
Spezifikationen immer im Zulassungsdossier zusätzlich angegeben werden.
Die Guideline schlägt vor, dass einmal
im Jahr oder bei jeder zehnten Charge, eine Probe dieser Charge mit beiden
Methoden analysiert und die Ergebnisse verglichen werden sollten.
Bei der Prüfung auf Identität bei
Ausgangsstoffen, die im Arzneibuch aufgeführt sind, muss beispielsweise
genau angegeben werden, welche Identitätsprüfungen einer
Arzneibuchmonographie durch die NIRS Prüfung ersetzt werden.
Der CPMP Entwurf differenziert zwischen
qualitativen und quantitativen NIRS-Methoden und vertieft für jedes der
beiden Verfahren die Punkte:
- Allgemeine Anmerkungen
- Methodenentwicklung
- Validierung der Methode
- Change Control und
Transferierbarkeit
In einer anschließenden, zweiseitigen
Tabelle werden die Daten aufgelistet, die in Part II eines
Zulassungsdossiers für eine NIRS-Methode aufgeführt werden sollen.
Kommentare zu diesem Entwurf können bis
zum Mai 2002 an die EMEA geschickt werden.
Sie finden diesen Entwurf mit der
Bezeichnung EMEA/CVMP/961/01 bzw. CPMP/QWP/3309/01 draft auf der Homepage
der EMEA (www.emea.eu.int ) unter
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/330901en.pdf.
Sind Sie im analytischen Labor tätig?
Der GMP-Lehrgang "GMP-Beauftragter im analytischen Labor"
bietet einerseits interessante Einzelseminare und zum anderen die
Möglichkeit, eine Zusatzqualifikation durch den Besuch von 3 Seminaren zu
erwerben.
Klicken
Sie hier für weitere Informationen.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
|
