Am 3. Juni 2009 hat die Europäische Kommission das folgende Statement veröffentlicht: Als Folge der Veröffentlichung eines Reports zu einer "Impact Assessment Study by an external Contractor" hat DG Enterprise zusammen mit der Industrie die Entscheidung getroffen, die Vorbereitung einer Kommissions-Direktive bezüglich GMP für bestimmte Hilfsstoffe wie ursprünglich im Artikel 46(f) der Direktive 2001/83/EC vorgesehen nicht weiter zu verfolgen.

Die Ergebnisse einer öffentlichen Anhörung durch das DG Enterprise haben die Befürchtungen einiger Interessengruppen und Experten aus Mitgliedsstaaten bestätigt. Danach lässt die derzeit gültige rechtliche Grundlage, die eine Anwendung bestimmter GMP-Regeln auf bestimmte Hilfsstoffe vorsieht und die bei der Implementierung von Gesetzen übernommen werden sollten, zu wenig Spielraum.

Die Ergebnisse der Anhörung schlagen einen ausgeglichenen Ansatz bzgl. der GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe vor - innerhalb der rechtlichen Anforderungen für die Herstellung und Qualitätskontrolle im rechtlichen pharmazeutischen Rahmen. Die Forderung, bestimmte GMP-Regeln auf Hilfsstoffe anzuwenden, scheint sowohl aus Sicht der öffentlichen Gesundheit als auch aus Sicht der Industrie berechtigt - sofern verbunden mit einem formalen Entscheidungsprozess beim Arzneimittelhersteller. Dieser Entscheidungsprozess sollte auf der Anwendung international anerkannter Konzepte und Kriterien für das Qualitäts-Risikomanagement (ICH Q9/ GMP Annex 20) aufbauen. Um dieses Konzept weiter zu verfolgen, ist es notwendig, die rechtliche Grundlage in der Direktive 2001/83/EC anzupassen.

Aber was genau bedeutet das für die betroffenen Unternehmen?

Der Arzneimittelhersteller müsste unter Anwendung eines Risk Assessment das passende GMP-Level definieren. Im Mai 2009 informierte die European Fine Chemicals Group (EFCG) während eines Treffens in Brüssel die Teilnehmer über den derzeitigen Stand des "Certification Scheme", das die Lücke schließen könnte. Eine Herausforderung für den Arzneimittel- und den Hilfsstoff-Hersteller wird die Kategorisierung der Hilfsstoffe in Risikokategorien sein. Und nach dieser Klassifizierung muss der geforderte GMP-Standard definiert werden. Grundlage des Programms wird der bestehende IPEC-PQG GMP Guide sein. Höhere Anforderungen, die die Anwendung weiterer GMP-Anforderungen notwendig machen, werden auf die höher klassifizierten Hilfsstoffe angewendet.

Hilfsstoffe ohne GMP-Kontrolle sind zweifelsfrei ein Risiko für die öffentliche Gesundheit. Gefälschte Hilfsstoffe oder solche, die nicht GMP-konform hergestellt wurden, haben gerade in jüngster Vergangenheit tragische Auswirkungen gehabt und viele Menschenleben gekostet. Dadurch wurde das öffentliche Bewusstsein für die Risiken, die mit nicht-kontrollierten Hilfsstoffen verbunden sind, geschärft. Die Veröffentlichung der Europäischen Kommission, von der weiteren Vorbereitung einer Kommissions-Direktive zu GMP für bestimmte Hilfsstoffe abzusehen, führt möglicherweise zu falschen und riskanten Interpretationen. Deshalb ist eine Anpassung der rechtlichen Grundlage in der Direktive 2001/83/EC zwingend notwendig. Ein GMP-Standard von der International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC) liegt seit geraumer Zeit vor. Dieser Standard wurde von allen beteiligten Interessengruppen entwickelt und sollte als Mindestanforderung für GMP für Hilfsstoffe angesehen werden.