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10.08.2009
Neue Guidance zur Koordinierung von GCP-Inspektionen veröffentlicht
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| Eudralex Band 10 wurde ergänzt durch die "Guidance for coordination of GCP inspections and co-operation between GCP inspectors, the reference and concerned Member States and CMD(h) , in the context of the evaluation of the GCP compliance of marketing authorization applications for mutual recognition and decentralized procedures". Das Dokument ist Teil der Guidance-Dokumente, die die Vorgaben für die Durchführung von GCP-Inspektionen enthalten. Dieses Guidance-Dokument bezieht sich nur auf die Koordinierung von GCP-Inspektionen, die von EU-/EEA-Inspektoren in Verbindung mit der Marktzulassung von Arzneimitteln im Rahmen des Zulassungsverfahrens unter einem MRA oder des dezentralisierten Zulassungsverfahren durchgeführt werden. Die Guidance bezieht sich weder auf GCP-Inspektionen, die von der EMEA im Zusammenhang mit zentralisierten Zulassungsverfahren angeordnet werden, noch auf nationale Routine-Inspektionsprogramme. Die Guideline ist in Kapitel IV von Eudralex Band 10 veröffentlicht. Eudralex Band 10 "Clinical Trials - Notice to applicants" (so der offizielle Titel) basiert auf den entsprechenden Richtlinien (2001/20/EG, 2005/28/EG, 2003/94/EG) und fasst bereits existierende GCP- und GMP-Guidelines zusammen. Eudralex Band 10 zu klinischen Prüfungen finden Sie hier. Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | |
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