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20.07.2009
Neue VDI Richtlinien Reinraumtechnik/Pharmawasser
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| Der VDI hat zwei neue Richtlinien als Entwurf veröffentlicht, die sich mit der Thematik Reinraumtechnik bzw. Pharmawasser befassen. VDI Richtlinie 2083 Blatt 13.3 befasst sich mit der Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser für Pharmazeutische Zwecke oder anderer Life-Science Anwendungen. Dies ist das dritte Blatt, nachdem bereits im letzen Jahr Blatt 13.1 zu Grundlagen und Blatt 13.2 zu technischen Anwendungen wie in der Halbleiterindustrie herausgegeben wurden. Die Richtlinie beinhaltet Informationen zu Herstellverfahren, Lagerung & Verteilung, technische Anforderungen z.B. an die verwendeten Materialien, aber auch zur Qualifizierung und dem Routinebetrieb mit Monitoring und Instandhaltung. Die Einspruchsfrist endet am 30.11.2009. Richtlinie 2083 Blatt 16, ebenfalls aus der Reinraumtechnik, befasst sich mit Barrieresystemen wie Isolatoren. Behandelt werden u.a. Messtechnik und Planung/Bau. In den Anhängen finden sich zahlreiche Checklisten für z.B. URS, und Risikoanalyse sowie Übersichten internationaler Normen und Richtlinien zur H2O2 Dekontamination, der Leckratenbestimmung und beispielhafte messtechnische Nachweise zum Produkt- und Personenschutz. Die Einspruchsfrist endet ebenfalls am 30.11.2009 Beide Richtlinien liegen als Entwürfe vor und sind über den Beuth Verlag erhältlich (www.beuth.de). Zusammengestellt von:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG | |
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