Im September 1998 hat das Center for Drug
Evaluation and Research (CDER) der FDA den seit langem erwarteten Entwurf der
"Guidance for Industry - Investigating Out of
Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production"
herausgegeben. Innerhalb von 60 Tagen kann dieser "Draft" von Seiten der
Industrie kommentiert werden.
Der sachgerechte Umgang mit abweichenden Analysenergebnisse ist seit dem Barr-Urteil 1992
weltweit ein zentrales GMP-Element geworden. Heute wird von jedem Labor, das unter cGMP
arbeitet, eine SOP über den Umgang mit Out of Specification
Results erwartet. Die neue Guidance blieb mit einem Umfang von 11 Seiten überschaubar.
Erfreulich ist, daß keine neuen, unüberwindbaren Hürden aufgestellt werden, sondern ein
pragmatischer Ansatz gewählt wird. Das heißt, für diejenigen, die bereits nach dem
Barr-Urteil umfassend den Umgang mit OOS-Ergebnissen in ihrem Unternehmen festgelegt
haben, wird sich voraussichtlich kein neuer Handlungsbedarf ergeben; für alle anderen
enthält diese Guidance for Industry - noch als Entwurf! - einige nützliche Hinweise und
nähere Erläuterungen.
Diese Guidance gilt bei analytischen Prüfungen von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und
Fertigarzneimitteln.
Mehrfach wird darauf hingewiesen, daß die erste Phase der Überprüfung und
Bewertung eines abweichenden Ergebnisses durchgeführt werden sollte, solange die
ursprünglich eingesetzten Prüflösungen noch zur Verfügung stehen und noch nicht
verworfen wurden. Das vereinfacht die Überprüfung und ermöglicht gegebenenfalls die
erneute Untersuchung derselben Analysenprobe.
Die Verantwortlichkeiten von Laborant (Analyst) und Laborleiter (Supervisor) werden
ausführlich dargestellt.
Als mögliche Vorgehensweisen bei der Überprüfung im Labor werden angegeben:
Nachanalyse der ursprünglichen
Probe
Nachanalyse nach erneuter Probenahme
Mittelwertbildung (soweit zulässig)
Anwendung von Ausreissertests
Auch im Falle einer "full-scale failure
investigation" bleibt die Zuständigkeit bei der Qualitätskontrolle (quality control
unit).
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