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GMP-News Nr. 16
13. November 1998

Neuer FDA-Entwurf zu Out of Specification Results

Im September 1998 hat das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA den seit langem erwarteten Entwurf der

"Guidance for Industry - Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production"

herausgegeben. Innerhalb von 60 Tagen kann dieser "Draft" von Seiten der Industrie kommentiert werden.

Der sachgerechte Umgang mit abweichenden Analysenergebnisse ist seit dem Barr-Urteil 1992 weltweit ein zentrales GMP-Element geworden. Heute wird von jedem Labor, das unter cGMP arbeitet, eine SOP über den Umgang mit Out of Specification Results erwartet. Die neue Guidance blieb mit einem Umfang von 11 Seiten überschaubar. Erfreulich ist, daß keine neuen, unüberwindbaren Hürden aufgestellt werden, sondern ein pragmatischer Ansatz gewählt wird. Das heißt, für diejenigen, die bereits nach dem Barr-Urteil umfassend den Umgang mit OOS-Ergebnissen in ihrem Unternehmen festgelegt haben, wird sich voraussichtlich kein neuer Handlungsbedarf ergeben; für alle anderen enthält diese Guidance for Industry - noch als Entwurf! - einige nützliche Hinweise und nähere Erläuterungen.

Diese Guidance gilt bei analytischen Prüfungen von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln.

Mehrfach wird darauf hingewiesen, daß die  erste Phase der Überprüfung und Bewertung eines abweichenden Ergebnisses durchgeführt werden sollte, solange die ursprünglich eingesetzten Prüflösungen noch zur Verfügung stehen und noch nicht verworfen wurden. Das vereinfacht die Überprüfung und ermöglicht gegebenenfalls die erneute Untersuchung derselben Analysenprobe.

Die Verantwortlichkeiten von Laborant (Analyst) und Laborleiter (Supervisor) werden ausführlich dargestellt.

Als mögliche Vorgehensweisen bei der Überprüfung im Labor werden angegeben:
  • Nachanalyse der ursprünglichen Probe
  • Nachanalyse nach erneuter Probenahme
  • Mittelwertbildung (soweit zulässig)
  • Anwendung von Ausreissertests

Auch im Falle einer "full-scale failure investigation" bleibt die Zuständigkeit bei der Qualitätskontrolle (quality control unit).

Sie finden dieses interessante Dokument im Internet unter http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm

Autor: Dr. G. Brendelberger, CONCEPT HEIDELBERG